ПРИЛОЖЕНИЕ L
(обязательное)
ГОСТ Р 50267.49-2004
Перечень стандартов, упомянутых в настоящем стандарте
ГОСТ 14254—96 (МЭК 60529—89) Степень защиты, обеспечиваемая оболочками (IP)
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские
электрические. Часть I. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93)/ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицин
ские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93)/ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93) Изделия медицин
ские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямою мониторинга кровя
ною давления
ГОСТ Р 51318.11—99 (СИСПР И—97) Совместимость технических средств электромагнитная. Радио
помехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых (ПНМБ) высокочастотных
устройств. Нормы и методы испытаний
МЭК/ТКЗ 60513—94 Фундаментальные аспекты стандартов по безопасности дли изделий медицинских
электрических
ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)
Руководство и обоснование
Настоящее приложение даст краткое обоснование наиболее важных требований настоящего частного
стандарта для тех. кто знаком с предметом стандарта, но кто не участвовал в его разработке. Понимание
основных требованийявляется необходимым условием надлежащегоприменения стандарта. Крометого, всвязи
с изменением клинической практики иновыми технологическими разработкамиданное обоснование указанных
требований облегчит любой будущий пересмотр стандарта, обусловленный этими разработками.
1.1 Область распространения
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ, которые нс попадают под определение, приведенное
в2.2.101. такие как системы лабораторных катетеров или испытательные стрссс-сисгсмы. исключены из области
распространения настоящего стандарта в связи с тем, что требования безопасности для этих изделий могут
быгь другими.
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Если монитор установлен на каталке, вследствие чего контактирует с ПАЦИЕНТОМ, с сохранением
условий второго абзаца общего стандарта, то такой монитор становится РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и соответствует
всем требованиям, предъявляемым к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
2.5.102 ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Определение ТОКА УТЕЧКИ ВРАБОЧЕЙ ЧАСТИоговаривает токутечки, который при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ можетпротекать междуЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ вэтой же РАБОЧЕЙ
ЧАСТИ. ТОКИ УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ нсобеспечивают какую-либофункциюподдержки надлежащей
работы РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, например, ток смещения усилителя или ток, используемый для восприятия
импеданса. В отличие от ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ
ЧАСТИ является паразитным ТОКОМ УТЕЧКИ, который вызван различными значениями напряжения между
ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ и их ПРОВОДЯЩИМ СОЕДИНЕНИЕМ на этой же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
Измерения и условия испытания соответствуют измерениям ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ
ПАЦИЕНТА (см. приложение КК. рисунки КК.105 и КК.106). ТОКАМИУТЕЧКИ ВРАБОЧЕЙ ЧАСТИ между
ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ различных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ можно пренебречь в следующих случаях:
- различные РАБОЧИЕ ЧАСТИ электрически изолированы с помощью ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
- измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в соответствии с 19.3. перечисления аа) и ЬЬ). включает
барьер ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ даже при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ (НАПРЯЖЕНИЕ ПИТАНИЯ ни РАБОЧЕЙ ЧАСТИ).
15