ГОСТ Р 50267.49-2004
2.12.107 ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА
Объединенный термин ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА подразумевает, что обе эти функции могут
быть инициированы единственным действием ОПЕРАТОРА, которое является намеренным. Объединение этих
функций может упростить интерфейс ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и облепить его применяемость.
5.2МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ МОНИТОРЫ ПАЦИЕНТА часто используют в таких условиях
окружающей среды, вкоторых другие медицинские устройства подсоединены к одному и тому же ПАЦИЕНТУ.
Все эти устройства имеют РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА F для исключения нежелательных путей прохождения
ТОКА УТЕЧКИ на землю, что важно для безопасности ПАЦИЕНТА и поэтому ссылка на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ
ТИПА В устранена. Конструирование МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА с РАБО
ЧЕЙ ЧАСТЬЮТИПА F не представляеттехнических трудностей. Кроме того, настоящий стандарт адаптирован к
А.3.5 МЭК 60513. При применении вне контакта с сердцем ПАЦИЕНТА значительная разнииа между
РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА F к ТИПА В заключается в том, что при случайном контакте ПАЦИЕНТА с
напряжением питания РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F ограничивает ток, текущий через ПАЦИЕНТА до безопас
ного уровня, в то время как ток в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В может быть ограничен только импедансом
ПАЦИЕНТА и представляет серьезную опасность.
17 Н)
1) ИЗДЕЛИЕ не должно необратимо шунтировать токи дефибрилляции от ПАЦИЕНТА. В результате
шунтирования может быть снижена эффективность дефибрилляции, а у ПАЦИЕНТА могут появиться ожоги в
местах наложения ЭЛЕКТРОДОВ и ЭЛЕКТРОДЫ нс смогут продолжить считывание ЭКГ. Эти проблемы нс
возникнут, если в ИЗДЕЛИИ предусмотрено поглощение не более И) % энергии, подаваемой ПАЦИЕНТУ.
19.3 Допустимые значения
аа) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF
ЬЬ) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF
Общий стандарт не устанавливает методы измерения при испытании ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
у ИЗДЕЛИЯ, имеющего более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Для ИЗДЕЛИЙ с множественными РАБОЧИМИ
ЧАСТЯМИ вносят новые требования к изоляции между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и остальными РАБОЧИМИ
ЧАСТЯМИ, у которых СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут быть
заземлены. Поэтому настоящий частный стандарт устанавливает методы испытания ТОКА УТЕЧКИ НА
ПАЦИЕНТА для ИЗДЕЛИЯ, имеющего более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
сс) Значения ТОКА УТЕЧКИ в общем стандарте установлены для одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. ТОК
УТЕЧКИ увеличивается в случае, если имеются множественные РАБОЧИЕ ЧАСТИ, подсоединенные к
ПАЦИЕНТУ’, и при этом полный ТОК УТЕЧКИ является векторной суммой значений отдельных ТОКОВ
УТЕЧКИ. Требование безопасности ТОКА УТЕЧКИ для МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ
ПАЦИЕНТА соответствует требованиям безопасности в случае подсоединения к ПАЦИЕНТУ более одной
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
Э
то
обоснование относится также к требованию безопасности для ИЗДЕЛИЯ, которое
имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, соединяемой с ПАЦИЕНТОМ.
Настоящий стандарт неустанавливает число РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, соединяемых с одним ПАЦИЕНТОМ,
хотя на практике число РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, соединяемых с ПАЦИЕНТОМ, находится вдиапазоне отодного
до пяти.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА C’F
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПАСТТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
составляет 0,05 мА.
В общем стандарте обоснование для пункта 19 (рисунок АЛ) устанавливает вероятность 0,01 возникно
вения фибрилляции желудочковдля тока 0,05 мА. подводимого непосредственно к сердцу. Для МНОГОФУНК-
ЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА должно быть установлено следующее:
a) Ток, подводимый к сердцу, должен быть распределен по всем РАБОЧИМ ЧАСТЯМ и нс должен
воздействовать на зоны, имеющие малую чувствительность кардиальной ткани.
b
) Число РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, подсоединенных непосредственно к кардиальной ткани, обычно нс
превышает трех. Соответственно. ТОК УТЕЧКИ, подводимый к кардиальной ткани вобласти сердца, составит
менее 0,05 мА и находится в диапазоне от 0.015 до 0,02 мА при алгебраическом суммировании токов. При
векторном суммировании токбудет меньше. Вероятность фибрилляции желудочков, согласно общему стандар ту,
определяется как 0,003. Это не на много отличается or вероятности 0,002, которая принята для одной
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, подсоединенной непосредственно к сердцу.
c) ТОК УТЕЧКИ от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ на поверхности тела распределяется потелу. Согласно общему
стандарту ток 5 мА. распределенный на грудной клетке, обусловливает плотность тока всердце 0,00025 мА/мм\
ТОК УТЕЧКИ от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ на поверхности тела 50 мкА для нормальных условий МНОГО
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА ТИПА CF является приемлемым.
16