ГОСТ Р 50267.49-2004
Дли УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ТОК УТЕЧКИ Д1Я ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF определен до
0,1 мА. Рисунок A.I общего стандарта, даст вероятность 0,07 фибрилляции желудочков для тока, подводимого
непосредственно к сердцу. Общим стандартом вероятность ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ установлена 0.1. В
результатеусовершенствований конструкции ИЗДЕЛИЙ, использования болеенадежных компонентов,лучших
материалов и применения анализа риска согласно ГОСТ Р 50267.0.4, вероятность возникновения УСЛОВИЯ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ стала 0.02. Вероятность фибрилляции желудочков составляет 0,07 х0.02 или
0.0014. что близко к вероятности, принятой для единственной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА увеличен до 0,5 мАдля НОРМАЛЕНЫХ УСЛОВИЙ и до 1мА
для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Вперечислении с) установлено, что плотность тока всердце
для тока 5 мА достаточно мала, что безопасно для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ или для УСЛОВИЯ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА с НАПРЯЖЕНИЕМ ПИТАНИЯ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF предел тока увеличен до 0.1 мА. В
общем стандарте установлено, что вероятность повреждения ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ для ИЗДЕЛИЙ
КЛАССА Iсоставляет0,1. а вероятность повреждения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ —менее0.1. Эти вероятности
повреждениядолжны быть намного ниже —нс выше 0,02. Вероятность появления НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАНИЯ
на ПАЦИЕНТЕ равна 0,02 х 0,02 или 0,0004. что ниже вероятности 0.001. принятой в общем стандарте.
Изменений значений тока РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕ
НИЯ нет.
Рисунок KK.I03 иллюстрирует испытание соответствия для ИЗДЕЛИЯ, имеющего один тин РАБОЧИХ
ЧАСТЕЙ (ТИП BF или ТИП CF). На рисунке КК.104 изображено ИЗДЕЛИЕ, которое включает РАБОЧИЕ
ЧАСТИ ТИПА BF и ТИПА CF.
19.3 dd) ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF
19.3 ее) ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF
ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может протекать между ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ той же
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ через ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В отличие от ДОПОЛНИ
ТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ является нежелательным и нс
требуется для осуществлении функции измерения. ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ вызван различными
напряжениями, которые могут существовать между ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ. Влияние ТОКА УТЕЧ
КИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на ПАЦИЕНТА аналогично влиянию ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ
ПАЦИЕНТА. Поэтому ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должен быть ограничен значениями, указанными в
19.3 общего стандарта.
Рисунки КК.105 и КК.106 иллюстрируют измерение ТОКОВ УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ: процесс
измерения аналогичен процессу измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.
20.2 Требования для ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
Изоляции изолированных путей В-b и B-d может быть осуществлена с помощью изоляции ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЕЙ (например ДАТЧИКОВ или КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА).
36 Электромагнитная совместимость
Модульные и предварительно сконфигурированные мониторы ПАЦИЕНТА (ИЗДЕЛИЯ), используемые
в отделениях интенсивной терапии или операционных, предполагают различные комбинашш ФИЗИОЛОГИ
ЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВ. Требование настоящего раздела яатяегся обоснованным, если конфигу
рация ИЗДЕЛИЯ со всеми установленными ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМИ МОНИТОРНЫМИ БЛОКАМИ пред
ставляет худший случай для испытания на электромагнитную совместимость. Испытание всех
возможных комбинаций ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВсо всемиустановленными
принадлежностями экономически нс оправдано.
51.101.3 ПРИОСТАНОВКА или ЗАДЕРЖКА всех СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ и
СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
Функция ЗАДЕРЖКИ является глобальной функцией, блокирующей все СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ ИЗДЕ
ЛИЯ. если не оговорено иное.
Функция ПРИОСТАНОВКИ яатяегся глобальной функцией, временно блокирующей все СИГНАЛЫ
ТРЕВОГИ. Функция ПРИОСТАНОВКИ нс может быть применена для отдельных СИГНАЛОВ ФИЗИОЛО
ГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ.
ЗАДЕРЖКА или ПРИОСТАНОВКА СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ блокируют звуковую или звуковую и
визуальную индикации всех СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ и звуковые индикации всех
СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Активирование функции ЗАДЕРЖКИ или ПРИОСТАНОВКИ
позволяет ОПЕРАТОРУ предотвратить ложные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. В клинических условиях, в которых
17