ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения Retrieval and analysis of surgical implants. Part 1. Retrieval and handling (В настоящем стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анализу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью настоящего стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих действенность исследования. Настоящий стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения и стерилизации. Настоящий стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей) ГОСТ Р ИСО 10303-505-2006 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 505. Прикладные интерпретированные конструкции. Структура и ведение чертежей Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 505. Application interpreted constructions. Drawing structure and administration (Настоящий стандарт определяет интерпретацию интегрированных ресурсов, обеспечивающую соответствие требованиям к определению иерархической структуры чертежей и административной информации для управления чертежами и привязки изделия к чертежу. Область применения настоящего стандарта распространяется на:. - структуры для представления чертежа, на котором изображена любая фаза разработки;. - структуры для представления отдельных версий чертежа;. - иерархическую структуру чертежей, листов чертежей и видов модели формы;. - административные данные, используемые для управления чертежами;. - административные данные, идентифицирующие исполнения изделия, документированные чертежом. Область применения настоящего стандарта не распространяется на:. - структуры для представления чертежей, которые не привязаны к изделию;. - обмен историей чертежа;. - обмен данными, используемыми исключительно для создания бумажных или других неэлектронных видов чертежа) ГОСТ Р 52233-2004 Тара стеклянная. Стеклобой. Общие технические условия Glass containers. Cullet. General specifications (Настоящий стандарт распространяется на стеклобой, собираемый и поставляемый внутри страны, а также поставляемый по импорту с целью использования в качестве сырья для производства стеклянной тары. Стандарт не распространяется на стеклобой, содержащий в своем составе оксиды бора, бария, свинца, стронция, фосфора, а также на стеклобой декорированных, глушенных и закристаллизованных изделий. Стандарт устанавливает требования к качеству, правилам приемки, методам контроля, транспортированию и хранению стеклобоя)

Страница 8

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 12891-2—2012

Приложение А

(справочное)

Стандартная форма для проведения анализа

извлеченных металлических хирургических имплантатов

П р и м е ч а н и е — Данная форма является руководством по проведению исследования имплантата и

представлению результатов исследования. Неприменимые разделы исследования можно опускать ипи помечать

как неприменимые. Можно использовать индивидуальные формы, основанные на настоящем алгоритме. При необ

ходимости. допускается вносить резупьтаты дополнительных наблюдений и анализов.

Исследование извлеченного имплантатаПротокол Ыг_______________________________

Дата протокола___________________________

Настоящий отчет относится к компоненту № _____________________ из всего_________________________компонентов.

Состояние неповрежден L ; изломан

; в трещинахкорродированповрежден

I этап исследования

1 Тип имплантата (изготовитель и модель, если доступны)

Идентификационные отметки______________________________размеры__________________________________________

2 Тип материала (настолько точно, насколько возможно при описании характеристик материала, см.

ИСО 5832. все части, а также другие стандарты на материалы, если это применимо; см. В1 приложения В.

3 Макроскопические исследования (описывают как ЕСТЬ. НЕТ. СОМНИТЕЛЬНО, или НЕ ПРИМЕНИМО

(Н/П); описать можно и подробнее при необходимости)

РасположениеСтепень оценки

a) износ или полировка__________________________________________________________________

) истирание_______________________________________________ __________________________________

c) коррозия ________________________________________________

d) царапины________________________________________________

____________________________

e) растрескивание__________________________________________ _________________________________ ()

изменение формы____________________________________________________________________

д) механические повреждения_________________________________________________________________

h) макропоры_______________________________________________

I) другое___________________________________________________

____________________________

II этап исследования

4 Коррозия (если ЕСТЬ, определите и опишите места расположения и метод исследования)

а) полностью покрытый коррозией______________________________________________________________

б) коррозия в местах контактов__________________________________________________________________

c) контактная коррозия _________________________________________________________________________

d) гальваническая коррозия____________________________________________________________________

e) коррозионное истирание ____________________________________________________________________

f) коррозияпри напряжении ____________________________________________________________________

д) не удалось идентифицировать_______________________________________________________________

h) другое______________________________________________________________________________________

5 Износ (Если ЕСТЬ, определите и опишите положение и метод исследования)

a) адгезионный износ __________________________________________________________________________

) абразивныйизнос___________________________________________________________________________