ГОСТ Р ИСО 12891-2—2012
6.4 Этап II. Микроскопически© исследования (в основном неразрушающие)
6.4.1 Общие положения
В случае необходимостиоценка на этапе IIдолжна бытьпроведена послезавершенияэтапа I.Этот
этап, в первуюочередь, относится коценке видовотказа иизноса имплантата по возможности наиболее
неразрушающим способом (см. приложениеА).
6.4.2 Исследование с помощью микроскопа
Используютстандартные методыоценкиспомощьюоптического или электронно-оптическогомик
роскопа. подходящие для исследуемого материала.
6.4.3 Фрактографическое исследование
Если имплантат разрушен, следует проанализировать поверхность разрушениясоответствующи
миметодамидляопределенияхарактера разрушения. Вцеломследуетизбегатьразрушающихметодов
оценки. Если произошел механический отказустройства, важно осознавать, чтоэтосамо по себе может
быть классифицировано какдостаточное доказательство.
6.5 Этап III. Материаловедчоские исследования (в основном разрушающие)
6.5.1 Общие положения
Если необходимы дальнейшие исследования для оценки свойств имплантата, проводят испыта
ния. обозначаемые какэтап III в приложении А.
6.5.2 Состав материала имплантата
Определяютфизический и химический состав и устанавливают вид металла (стандарты на мате
риалы. перечислены в приложении В. раздел В.1). При необходимости выполняютанализ состава соот
ветствующими методами (например, с использованием электронной дифракционной рентгенографии
при сканировании материалаэлектронным микроскопом, рентгеновскийфлуоресцентныйанализ, атом
но-абсорбционная спектроскопию (ААС), а также известные химические методы анализа). При анализе
химического состава необходимо описать используемые методы ирезультаты.
6.5.3 Микроструктура
6.5.3.1 Используютстандартную металлографическую подготовку иметоды оценки, применимые
для исследуемого материала (см. приложение В. раздел В.2).
6.5.3.2 Определяют содержание включений в соответствии с действующими стандартами на
материалы.
6.5.3.3 Определяют размеры зерен в соответствии с применимыми методами и стандартами на
материалы.
6.5.3.4 Указывают состояние материала, если это возможно (мягкий или рекристаллизованный, с
прослойками, горячей ковки, холодной ковки идр.) и другие особенности.
6.5.3.5 Следует отметить и зафиксировать признаки коррозии или растрескивания (см. приложе
ние А).
6.5.4 Механические свойства
6.5.4.1 Видиспытания, проводимогонаданном этапеописанияхарактеристик, зависитотимплан
тата и его применения. Предлагаемые методы испытаний перечислены в приложении В подзаголовком
«Механические свойства» (см. приложение В. раздел В.З).
За исключением измерения твердости, механические испытания являются разрушающими.
Выполнение таких испытаний может быть ограничено (или сокращено) с учетом размеров и формы
имплантата или требований законодательства.
При измерении твердостиследуетучитывать, что результаты могут варьироваться в зависимости
от метода, области, и направления измерения (поверхностное, по центру, продольное, ит.д.).
6.5.4.2 Определяюттвердостьв зависимости от типа материала с использованием соответствую
щих стандартов на материал (см. приложение В).
6.5.4.3 В случае необходимости определяют механические свойства на растяжение, изгиб или
другие механические свойства в соответствии с действующими стандартами на материал и другими
испытаниями наобразцах, которые можно изготовить из имплантата. Может потребоватьсяотклонение от
размеровстандартногообразца испытаний. Этодолжно бытьучтенопри оценке результатов испыта ний
(см. приложение В,раздел В.З).
6.6 Осмотр имплантатов с покрытием
6.6.1Осматривают имплантат на предмет отслоений материала. В частности, отмечают появле
ние измененных участков имплантата: с отслоениями, утратой покрытия или другими изменениями.
з