ГОСТ Р ИСО 12891-2—2012
5 Анализ контактирующих поверхностей «ткань — имплантат»
Значительную часть информации, характеризующей извлеченный имплантат, зачастую хранят
контактирующие поверхности изделия. Следует уделить внимание изучению частиц ткани и продуктов
деградациив тканях, прилежащихк имплантату. Следуетпровестихимическийанализпобочныхпродук
товдеградации имплантата иоценку клеточной реакции на имплантат.
Поскольку параметры живой ткани могут существенно меняться при удалении от поверхности
имплантата, важно, чтобы анализ состояния ткани был выполнен в контексте с имплантатом (см. также
соответствующие подразделы ИС012891.1. например. 4.5).
6 Анализ имплантата
6.1 Общие положения
В данном разделе описаны различные этапы исследования, которые необходимо провести при
исследованииизвлеченногоимплантата. Анализизвлеченного имплантатаможно разделитьна триэта
па, при этом степень оценки характеристик и степень разрушения, обусловленного методом исследо
вания. возрастает от этапа I к этапу III. Характеристики имплантата могут включать в себя макро- и
микроскопические исследования, химический состав, а также физические и механическиесвойства.
Из-за сложности анализа металлических материалов и большого числа видов анализа и испыта
ний, приведенных в настоящем стандарте, исследование делится на несколько этапов. Выбор этапа
должен определяться причинами извлечения имплантата и возможными ограничениями в проведении
испытаний с разрушением. Допустим минимальный объем исследований при рутинном извлечении,
если имплантат не вызывает опасений; дополнительные испытания имплантатов требуются, если есть
подозрения в нарушении функционирования, а для имплантатов, удаленных из-за их неудовлетвори
тельных рабочих характеристик, дисфункции или неисправностей, необходимы расширенные исследо
вания.
Проводят отдельный анализ каждого компонента имплантата, если это возможно и необходимо.
Используют другие части ИСО 12891, если в имплантате присутствуют материалы, отличные от
металлов.
6.2 Стандартные формы
Стандартная форма с указанием информации, регистрируемой на каждом этапе исследования,
приведенав приложенииА. Отдельныечасти этой формы, не применимые канализируемомуимпланта
ту. могут бытьопущены. Сдругой стороны, форма может быть расширена и изменена.
Стандартная форма регистрации необходимой клинической информации идополнительных кли
ническихданных приведена в ИСО 12891-1, приложение В.
6.3 Этап I.Макроскопические исследования (неразрушающие)
6.3.1 ИдентификацияУфотосъемка
Следует задокументировать маркировку, находящуюся на имплантате, например, логотипы, арти
кул, номер партии, размеры и т. д. (см. приложение А). Необходимо задокументировать с помощью
фотосъемкидополнительную информацию.
6.3.2 Визуальный осмотр
Обследуют поверхности имплантата с помощью соответствующих методов для обнаружения
любого вида разрушения (отказа), если таковой присутствует.
Ни в коем случае ни одну из поверхностей имплантата на данном этапе не следует оценивать с
использованием разрушающих методик.
6.3.3 Визуальноеисследованиес использованиемоптическихсредств малогоувеличения
Выполняют общие исследования с использованием оптического устройства малого увеличения.
Фиксируютоценку важности полученных результатов согласно приложению А.
6.3.4 Дальнейшая оценка
Если согласно заключению этапа I необходимы дальнейшие исследованиядля уточнения выпол
ненных наблюдений или для оценки других характеристик или видов отказа имплантата, то их следует
проводитьдалее наэтапе II.
2