ГОСТ Р ИСО 12891 -2—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
Ч а с т ь 2
Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов
Retrieval and analysis of surgical implants. Part 2. Analysis of retrieved metallic surgical implants
Дата введения — 2014— 01—01
1 Область применения
В настоящем стандарте приведено руководство поанализу извлеченных металлических хирурги
ческих имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разруши
тельных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования,
соответствующих типу имплантата ицелям исследования.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт должен применяться в соответствии с национальными стандар
тами и требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализу извлеченных имплантатов
и связанных с ними биологическими материалами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стан
дарт:
ИСО 12891-1:1998 Извлечение ианализхирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение ипоря
док обращения (ISO 12891-1:1998, Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and
handling)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин ссоответствующим определением:
3.1 металлический хирургический имплантат: Медицинское изделие (устройство), состоящее
из металлическихматериалов, предназначенное для имплантации в организм хирургическим путем.
П р и м е ч а н и е
1 — Далее это изделие везде рассматривается как «имплантат*.
П р и м е ч а н и е
2 — Имплантат может состоять из различных компонентов и может иметь покрытие из
металлических или неметаллических материалов.
4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки
Процедуры извлечения, обращения, упаковки и защиты задействованного персонала должны
соответствоватьтребованиям ИСО 12891-1.
П р и м е ч а н и е — В качестве мер предосторожности извлеченные имплантаты следует стерилизовать с
помощью соответствующихсредств, которые не оказывают негативного воздействия на имплантат или на планиру
емые исследования имплантата. Описания соответствующих процедур можно найти в И С 012891 -1. приложение А.
Издание официальное
1