ГОСТ Р ИСО 12891-2—2012
6.6.2 Следует зафиксировать местоположение любых изменений, фрагментов или частиц и
исследоватьлюбую взаимосвязь с тканями, если онидоступны.
П р и м е ч а н и е — При оценке имплантатов для замены суставов частицы отслоенного покрытия могут
вызвать вторичные повреждения функциональных рабочих поверхностей имплантата. Такие случаи должны быть
зарегистрированы.
6.6.3 Если показано, проводят специальные испытания для оценки свойств покрытия или его
основы.
6.6.4 Если показано, анализируют ткань, присоединившуюся к имплантату, или любые ее фраг
менты или частицы.
П р и м е ч а н и е — Частицы могут представлять вещества синтетического или биологического происхож
дения. обусловленные как материалом собственно имплантата, так и последствиями его функционирования.
7 Рабочие характеристики имплантата
Дляоценкифункциональныххарактеристикисследуемогоимплантата, вчастности, при егоотказе
или износе, необходимо учитывать правильность применения имплантата, физиологическое состояние
прилежащихтканей, клинические показания и нагрузку на имплантат.
4