ГОСТ IEC 61157—2013
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙС Т А Н Д А Р Т
Государственная система обеспечения единства измерений.
Изделия медицинские электрические
ПРИБОРЫ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации
Medical electrical equipment. Devices for ultrasonic diagnostics.
Requirements for the declaration of acoustic output parameters in technical documents
Дата введения — 2016—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские ультразвуковые диагностические прибо
ры и устанавливает:
- перечень метрологических прослеживаемых акустических параметров, характеризующих уль
тразвуковое излучение данных приборов;
- содержание и форму представления информации о его акустических параметрах;
- сокращенный перечень декларируемых параметров для приборов с низким уровнем ультразву
кового излучения.
Информация, представляемая изготовителем в соответствии с требованиями настоящего стан
дарта, может быть использована при планировании дозы ультразвукового облучения при изучении био
логических эффектов, установлении дозы ультразвукового облучения для предстоящего ультразвуко
вого исследования и оценке степени его опасности.
Примечание — В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:
- требования — прямой;
- примечания — петит;
- термины, используемые в настоящем стандарте — полужирный.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты:
IEC 60050-801, International Electrotechnical Vocabulary — C haptered:Acoustics and electroacoustics
(Международный электротехнический словарь. Глава 801. Акустика и электроакустика)
IEC 60050-802, International Electrotechnical Vocabulary — Chapter 802: Ultrasonics (Международ
ный электротехнический словарь. Глава 802. Ультразвук)
IEC 61161, Ed 2: Ultrasonics — Power measurement — Radiation force balances and performance
requirements. (Ультразвук. Требования к методике измерения мощности ультразвука в жидкостях мето
дом уравновешивания радиационной силы)
IEC 62127-1, Ultrasonics — Hydrophones — Part 1: Measurement and characterization of medical
ultrasonic fields up to 40 MHz. Amendment 1:2013 (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и описа ние
ультразвуковых полей медицинского назначения на частотах до 40 МГц. Изменение 1:2013)
ISO 16269-6:20051), Statistical interpretation of data — Part 6: Determination of statistical tolerance intervals
(Статистическая обработка данных. Часть 6. Определение статистических интервалов допусков)
1) Заменен на ISO 16269-6:2014.
Издание официальное
1