ГОСТ IEC 61157—2013
Приложение С
(справочное)
Обоснование некоторых положений настоящего стандарта
Уровни акустического выхода медицинских диагностических ультразвуковых приборов и возможные
вредные воздействия при его применении в медицинской практике обсуждались неоднократно.
Целью настоящего стандарта является регламентирование формата представления информации о харак
теристиках ультразвукового поля и наборе метрологически обеспеченных акустических параметров. Существуют
три формата представления информации. Во-первых, краткая информация, приводимая в виде таблицы в листках
технических данных, составляемых изготовителем в основном в целях ознакомления. Во-вторых, информация,
представляемая изготовителем в эксплуатационных документах к каждому экземпляру аппаратуры; информацию
оформляют в виде таблиц, содержащих ограниченный набор параметров, характеризующих акустические поля. В-
третьих, подробная техническая информация, являющаяся основополагающей для специалиста и предоставля емая
пользователю или другому заинтересованному лицу по запросу.
Информация, представленная в виде таблиц, может быть использована для планирования экспозиции при
изучении биологических эффектов, а также определения экспозиции при предстоящих ультразвуковых исследо
ваниях. При отсутствии данных о дозах облучения, полученных пациентом при предыдущих ультразвуковых ис
следованиях, эта информация в виде таблиц может послужить основанием для формулирования необходимых
предостережений для предстоящих исследований.
Выбор пикового акустического давления разрежения в качестве основного параметра объясняется тем,
что оно вызывает механические эффекты воздействия ультразвука, в то время как полная мощность, интенсив
ность на рабочей поверхности датчика, пик-пространственная усредненная по времени интенсивность, а
также ширина пучка в большей мере связаны с тепловыми эффектами.
Одна из главных проблем измерения ультразвуковых полей в воде связана с искажением формы акустичес
кого импульса из-за нелинейных эффектов. Поэтому использование измеренных в воде акустических парамет
ров и модели линейного затухания для оценки ультразвукового воздействия на тело человека может привести к
серьезным ошибкам. Измеренные в воде акустические параметры могут также быть ошибочными из-за сглажива
ния формы акустического сигнала. Поэтому необходимо позаботиться о правильной интерпретации акустической
информации. Тем не менее, пока не установлены надежные и правильные методы измерения или оценки резуль
татов воздействия ультразвука на человека, измерения ультразвуковых полей в воде можно считать
приемлемыми для получения сопоставимых результатов.
Представление акустических параметров в настоящем стандарте базируется на существовании осевой за
висимости двух акустических параметров: пикового акустического давления разрежения и интеграла квадра
тов давления в импульсе (среднеквадратического акустического давления для систем непрерывной волны). По
этим зависимостям в точке максимума интеграла квадратов давления в импульсе определяют и используют
для целей декларирования пиковое акустическое давление разрежения. Набор акустических параметров, вы
бираемых для декларирования в эксплуатационных документах, а также в дополнительных документах, которые
сообщаются по запросу, позволяет получить полный набор акустических параметров, по которому с определенной
достоверностью можно вычислить и некоторые другие параметры, не оговоренные в эксплуатационных докумен
тах. Полученные таким образом данные могли бы дать существенную информацию об акустическом выходе для
удовлетворения новых требований к безопасности медицинских диагностических ультразвуковых приборов.
С тем, чтобы избежать избыточной и необязательной информации в документах, обязательным является
декларирование параметров акустического выхода только для раздельных режимов, а параметры для совмест
ных режимов декларируют лишь в случае, если их уровни превышают соответствующие значения для раздель ных
режимов. Остальные составляющие совместных режимов указывать не обязательно.
18