ГОСТ Р 55991.5—2014
П р и м е ч а н и я
1 Этапы проведения измеренияот получения пробы, преобразованияаналита вформу удобнуюдляизмере
ния. получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса
измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные,
представляющие значимую для диагностики информацию.
2 Качественные данные — результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример — Данные иммуноферментноео анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента
определяется по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в
данной системе.
3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например, цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в
областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регу
лирования обеспечения единства измерений, и устанавливают кним обязательные метрологические требования, в
том числе показатели точности измерений. (3)
3.11 интеграция оборудования: процесс технического объединения высокотехнологичного
лабораторного оборудования посредством как конструктивного решения производителя, так и с
использованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим
перемещением проб.
П р и м е ч а н и е — Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию кли
нико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально с учетом мощности лаборатории, видов иссле
дований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.
(Пособие к МГСН 4.12-97. Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические отделе
ния: Клинико-диагностические лаборатории. Паталогоанатомические отделения. Бюро (отделения) судебно-меди
цинской экспертизы).
3.12 метаболиты: Это продукты: исходные, промежуточные и выводимые из организма челове
ка, участвующие в обмене веществ.
3.13 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении иссле
дований, измерений для диагностики ин витро.
3.14 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более
методом.
П р и м е ч а н и я :
1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в видедокумента (инструк
ции) позволяющей пользователю выполнить измерение.
2 Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.
3 Вряде случаев методикаизмерений прописанная а инструкцияхдля пользователя может рассматриваться
как стандартная операционная процедура (SOP).
3.15 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступает биоматериал непос
редственно от пациента.
3.16 проба: Достаточное количество биологического материала, взятого у человека для лабо
раторного исследования.
3.17 средство измерений: Техническое устройство, используемоедля выполнения измерений,
в том числе, в сочетании с одним или несколькими дополнительными устройствами. [6]
П р и м е ч а н и я
1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические
характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают
неизменным (а пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.
2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в «умении»
хранить (или воспроизводить) единицу физической величины: во-вторых, а неизменности размера хранимой еди
ницы. Эти важнейшиефакторы иобусловливают возможность выполнения измерения (сопоставлениес единицей),
т.е. вделают» техническое средство средством измерений. Если размер единицы апроцессе измерений изменяет
ся более, чем установлено нормами,таким средством нельзя получить результатс требуемой точностью. Это озна
чает, что измерять можно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, можетхранить
единицу, достаточно неизменную по размеру (во времени).
3 При оценивании величин поусловным шкалам шкалы выступают какбы всредством измерений» этих вели
чин. (9)
3