ГОСТ Р 55991.5—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Ч а с т ь 5
Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов
и кислотно-щелочного состояния.
Технические требования для государственных закупок
In vitro diagnostics medical devices. Part 5. Automatic analyzers for blood gas. metabolite and acid-base balance
assessment. Technical requirements for public procurement
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических
заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования —
автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного
состояния ин витро в условиях медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных
заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировоч
ной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализа
торов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 18996—80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
ГОСТ ISO 9000—2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р 52905—2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 15189—2009 лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тенции
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате
лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты* за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных вданную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который да
на датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утвер
ждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датиро
ванная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положе
ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
1