ГОСТ Р 55991.5-2014
3 Термины, определения и сокращения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматический анализатор для определения газов крови, метаболитов и кислот
но-щелочного состояния: Прибор, позволяющий проводить аналитический этап исследований с
момента взятия пробы цельной крови до получения результата исследования без вмешательства опе
ратора в работу прибора.
3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой
величины.
П р и м е ч а н и я
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой испецифическими биологи
ческими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1мм), их
структуры и свойств.
Адаптировано (ГОСТ Р 52361. статья 17].
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [8].
П р и м е ч а н и е —
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющих ся
компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на
«аналиты», «конкомитанты» и «растворители»: последние два вида компонентов обозначают как «матрицу».
Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит.
[ГОСТ Р S3022-2—2008 Часть 2, пункт 3.2]__________________________________________________________
3.4 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты; кровь, моча,
ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, моча, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жид
кость. эякулят и др.
3.5 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того,
что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
[ГОСТ ISO 9000—2011, пункт 3.8.5]______________________________________________________
П р и м е ч а н и я
1 Документированные испытания,записи иобъяснения результатов, необходимыедля подтверждения того,
что процесс неизменно дает результат, в соответствии с определенными требованиями.
2 Валидация методики заключается 8 серии исследований для определения эффективности и воспроизво
димости метода испытаний.
3.6 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходи
мой преаналитической обработки.
3.7 высокотехнологичное лабораторное оборудование: Приборы, аппараты, оборудование
для проведения клинических лабораторных исследований, направленных на оценку состояния орга
низма человека произведенные с использованием современных достижений в области электроники,
программногообеспечения, робототехники идругих высокотехнологичныхобластей промышленности.
3.8 газы крови: Гаэообразные вещества, содержащиеся в плазме иформенных элементах кро
ви в растворенном или химически связанном состоянии [10].
П р и м е ч а н и е — В данном документе рассматривается парциальное напряжение кислорода и двуокиси
углерода в цельной крови.
3.9 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принято за единицу дан
ной величины и применяется для количественного выражения однородных с ней величин [3].
3.10 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или
более значений величины [7].
2