ГОСТ Р 55991.5—2014
5 Требования, включаемые в техническое задание на автоматические
анализаторы для определения газов крови, метаболитов и
кислотно-щелочного состояния для целей государственных закупок
При формировании технического задания для целей государственных закупок к автоматическим
анализаторам заказчик руководствуется настоящим ГОСТом и в зависимости от целей, стоящих перед
медицинской лабораторией, использует необходимые позиции технических требований без регламен
тации их количества.
Одновременное использование взаимоисключающих требований не допускается.
5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
Анализатор газов крови, кислотно-щелочного состояния (КЩС), электролитов, метаболитов и
кислородного статуса.
П р и м е ч а н и е — Информацию о параметрах кислородного статуса и уровне нарушения транспорта кис
лорода к клетке дает кооксиметрия — оптическая технология, основанная на методе абсорбционной спектрофото
метрии и включенная технологически в современные газоанализаторы.
5.2 Значимые технические требования к анализаторам для определения газов крови,
метаболитов и кислотно-щелочного состояния
5.2.1 Требования, обусловленные наличном у конечного пользователя материальных
ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными
ресурсами получателя
- тип испопнения анализатора (стационарный или переносной):
- максимально допустимые габариты анализатора (высота * длина х ширина (мм));
- максимальная площадь помещения, необходимая для регламентированной эксплуатации ана
лизатора:
- требования по энергообеспечению, необходимые для эксплуатации анализатора (стационар
ный или переносной).
5.2.2 Требования к производительности
- тестов в час для проб и микропроб:
- длительность одного цикла с учетом времени и режима калибровок.
5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования
- автоматическая промывка жидкостного модуля и измерительной камеры:
- автоматическая калибровка измеряющих электродов;
- автоматический контроль качества.
5.2.4 Требования коптимизации лабораторного процесса при эксплуатации оборудования
- подключения анализатора к лабораторной информационной системе:
- сканер штрих-кодов пробирок (встроенный или внешний):
- сканер штрих-кодов реагентов (встроенный или внешний);
- минимальное количество образца, необходимое для проведения измерения:
- типы биологических жидкостей, которые могут исследоваться на анализаторе:
- количество образца, необходимоедля определения конкретного аналита или группы аналитов.
5.2.5 Требования к системам обеспечения правильности аналитического процесса
- детекция сгустков в образце:
- контроль стабильности работы лампы анализатора;
- контроль основных блоков анализатора (модуль забора образца, жидкостной модуль, измери
тельная камера, ко-оксиметр).
5.2.6 Требования к качеству результатов исследований, получаемых в процессе эксплуа
тации оборудования
Результаты должны перекрывать диапазон параметров гомеостаза.
5.2.7 Требования к перечню видов исследований, выполняемых на оборудовании
Парциальное напряжение кислорода (р02), парциальное напряжение двуокиси углерода (рС02),
pH, К, Na. iCa. Cl, Glu, Lac, ctHb. s02. FHHb, F02Hb, FCOHb, FMetHb. FHbF. креатинин
Возможность получения расчетных параметров.
5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.
7