ГОСТ Р 55991.5-2014
Время наработки для валидации, калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе техни
ческих испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.
5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами
Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям
действующих нормативно-правовыхактов Российской Федерации. Ответственность за своевременное
продление таких документов лежит на Поставщике. Поставщик предоставляет Заказчику копии доку
ментов, подтверждающих соответствие оказываемых услуг требованиям действующих норматив
но-правовых актов Российской Федерации.
5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого
оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми
заказчиком
Оборудование должно подключаться к лабораторной информационной системе с использовани
ем стандартных протоколов обмена данными.
5.6 Требования к размерам оборудования
Должны быть указаны:
- минимальные требования к помещению;
- максимально допустимые размеры оборудования, исходя из имеющихся у конечного пользова
теля площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и
обслуживании, с учетом действующих норм для медицинских лабораторий.
5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
Указать конкретные требования заказчика по предпродажной подготовке анализаторов, напри
мер:
- наличие действующего сертификата соответствия на оборудование;
- наличие расходных материалов, необходимыхдля валидации, установки анализаторов иобуче
ния персонала.
5.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окру
жающей среды:
-ежедневный контроль качества стандартными растворами, созданными на основе работы
референтной лаборатории;
- внешний котроль качества по программе Федеральной системы внешней оценки качества кли
нических лабораторных исследований (ФСВОК):
- возможность включения в международную программу контроля качества.
Безопасность медицинского персонала при эксплуатации анализаторовдолжна обеспечиваться:
- конструкцией анализаторов, которые должны быть безопасны при использовании отдельно или
в составе комплексов (систем) и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-техни
ческой документации:
- конструкцией и устройством электроустановок для питания анализаторов, которые должны
удовлетворять «Правилам устройства электроустановок» и другой нормативно-технической докумен
тации;
- системой технического обслуживания и ремонта оборудования;
- применением установленных мер и средств защиты.
5.9 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию:
- гарантийный срок на поставляемое оборудование — не менее 1 года:
- наличие сервисной службы, сертифицированной производителем товара, на территории РФ;
- наличие системы удаленного мониторинга работы анализатора сервисной службой производи
теля оборудования;
- наличие службы технической поддержки производителя анализатора.
5.10 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разреши
тельной и иной документации:
- наличие регистрационного удостоверения на поставляемые анализаторы;
- наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые при эксплуа
тации анализаторов.
8