ГОСТ Р 55991.3—2014
молекулярно-биологическим исследованиям относятся качественные иколичественные исследования
нуклеиновых кислот (тестирование нуклеиновых кислот — ТНК).
3.15 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступает биоматериал непос
редственноот пациента.
3.16 проба: Достаточное количествобиологического материала, взятогоучеловекадля лабора
торного исследования.
3.17 средство измерений: Техническое устройство, используемоедля выполнения измерений,
в том числе в сочетании с одним или несколькимидополнительными устройствами. (6].
П р и м е ч а н и я
1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические
характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают
неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.
2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых , в «умении*
хранить (или воспроизводить) единицу физической величины; во-вторых, в неизменности размера хранимой еди
ницы. Эти важнейшие факторы и обусловливают возможность выполнения измерения(сопоставление сединицей), т.
е. «делают* техническое средство средством измерений. Если размер единицы в процессе измерений изменяет ся
более, чем установлено нормами, такимсредством нельзя получить результат с требуемой точностью. Это озна-
чает.что измерять можно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, может хранить
единицу, достаточно неизменную по размеру (во времени).
3 Приоценивании величин поусловным шкалам шкалы выступают какбы «средством измерений» этихвели
чин. (9).
3.18 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические систе
мы иустройства, которые нарядус ихосновными функциями выполняют измерительныефункции.
П р и м е ч а н и я
1 Ктехническим системам и устройствам с измерительной функцией относится высокотехнологичное лабо
раторное оборудование. включающее в себя наиболее полный процессизмерения. Данные, полученные вовремя
этапа измерения на высокотехнологичном лабораторном оборудовании, используются для преобразования в
качественные или количественные данные с помощью встроенного оборудования и программного обеспечения.
Данные измерения не являются прямыми и при подтверждении соответствия (в виде регистрации или сертифика
ции)данного оборудования проводится подтверждение (аттестация) методики измерения.
2 Обязательные требования ктехническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также
формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федера
ции о техническом регулировании. (2).
3 В соответствиисдействующим законодательством ответственность на всех этапах обращения высокотех
нологичноголабораторногооборудования на рынке несет производительили егоавторизованный представитель.
4 Требования ксоставлению технических заданий для проведения
государственных закупок
Технические требованиядолжны;
- содержать характеристики высокотехнологичного лабораторного оборудования с точки зрения
предполагаемого использования его конечным потребителем;
- не быть избыточными;
- не исключать конкуренцию при закупке высокотехнологичного лабораторного оборудования.
- обеспечивать возможность широкого выбора с точки зрения цены икачестватовара.
Технические задания для государственных закупок разрабатываются заказчиком с учетом требо
ваний законодательства о размещении заказов [1]. антимонопольного законодательства и законода
тельства о техническом регулировании. [2]
4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
Требованиеконкретизируетсягосударственным заказчиком исходяизназначения оборудованияи
предполагаемой сферы его медицинского применения.
4.2 Описание оборудования
Каждый подпунктданного пунктадолжен нумероваться исодержатьнеобходимый перечень функ
циональных и технических характеристик, потребительских свойств, комплектации, количественные,
качественные и иные показатели, необходимые заказчику (конечному пользователю).
4