ГОСТ Р 55991.3—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Ч а с т ь 3
Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований.
Технические требования для государственных закупок
In vitrodiagnostics medical devices. Part 3. Automatic analyzers (or biomolecular assays.
Technical requirements for public procurement
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических
заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудова
ния — автоматическиханализаторовдля молекулярно-биологическихисследований ин витро (автома
тических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме
реальноговремени, оборудованиядля классическогокапиллярного секвенированияпометодуСэнгера,
оборудованиядля современного высокопроизводительногосеквенирования, оборудованиядля печати
и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудования для сканирования биочипов
высокой плотности)
в
условиях медицинскихлабораторий.
Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований используют для
выполнения клинико-лабораторных исследований биологических материалов. Наиболее широкое при
менение в медицинской практике данные анализаторы получили в областидиагностики и клинического
мониторинга инфекционных заболеваний (вирусные гепатиты. ВИЧ-инфекция, инфекции, передавае
мые половым путем, инфекции органовдыхания идр.).
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных
заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекуляр
но-биологическихисследований врамкахконкурсной, аукционной или котировочнойдокументации, рег
ламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для
молекулярно-биологических исследований.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 18996—80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
ГОСТ Р52905—2007 Лаборатории медицинские, требования безопасности
ГОСТ Р 53022.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес
ких лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес
кихлабораторныхисследований. Часть3. Оценка клиническойинформативностилабораторныхтестов
ГОСТ Р ИСО 15189—2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тентности
ГОСТ ISO 9000—2011 Системы менеджмента качества. Основные положения исловарь
ГОСТ ISO 11737-1—2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов напродукции
Издание официальное
1