ГОСТ Р 55991.3—2014
5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
Автоматический анализатордля молекулярно-биологических исследований (илидругие анализа
торыдля молекулярно-биологическихисследований с автоматизацией процесса исследований).
П р и м е ч а н и е — 8 техническом задании запрещается использовать фирменные названия оборудо
вания.
Основные технические показатели: чувствительность, специфичность, линейность, интерферен
ция, предел обнаружения.
Клинические лабораторные исследования выполняют с применением аналитических технологий
(методов исследования). Клинико-лабораторная аналитическая технология — этосовокупностьпроце
дур. производимых с образцами биоматериала пациента и представляющих собой воздействия физи
ческого. химического и биологического характера, направленных на разделение биологической смеси
веществ/клеток. обнаружение, идентификацию и/или количественную оценку искомого компонента —
аналита.
5.2 Значимые технические требования к молекулярно-биологическим анализаторам
5.2.1 Требования, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными
ресурсами получателя
- тип исполнения анализатора (настольный или напольный);
- максимальнодопустимые габариты анализатора (высота (мм) х длина (мм) х ширина (мм));
- максимальная площадь, необходимаядля эксплуатации анализатора;
- минимальная площадь, необходимаядля эксплуатации анализатора:
- требования понапряжению электросети, необходимомудля эксплуатации анализатора (В).
5.2.2 Требования к производительности
Производительность (тестов за рабочую смену).
5.2.3 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса, связанной с эксплуата
цией оборудования:
- интеграция с другим лабораторным оборудованием;
- подключения анализатора клабораторной информационной системе;
- сканер штрихкодов пробирок (встроенный или внешний);
- сканер штрихкодов реагентов (встроенныйили внешний):
- типы биологическихжидкостей, которые могут исследоваться наанализаторе;
- максимальное количествообразцов, единовременно загружаемых на бортанализатора;
- максимальное количество методик, которые можно выполнятьна анализаторе;
- использование первичных пробирок;
- использованиевторичных пробирок.
5.2.4 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности
аналитического процесса
Контроль стабильности работы лампы анализатора.
5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.
Времянаработкидлявалидации, калибровкинапредприятии-изготовителеив процессетехничес
ких испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.
5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами
Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям
действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность о своевременном
продлении таких документов лежит на Поставщике. Поставщик предоставляет Заказчику копии
документов,подтверждающих соответствие оказываемыхуслугтребованиям действующих
нормативно-правовых актов Российской Федерации.
обеспечения взаимодействия
информационными системами,
поставляемого
используемыми
5.5 Требованиеонеобходимости
оборудования с оборудованием и
заказчиком
- подключение оборудования клабораторной информационной системе:
- подключения оборудования к лабораторной информационной системе с использованием стан
дартных протоколовобменаданными.
7