ГОСТ Р 55991.3—2014
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января
текущего года, и по выпус кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты* за текущий
год. Если заменен ссылоч ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется
использовать действующую версию этого стандарта сучетом всех внесенных в данную версию изменений. Если
заменен ссылочный стандарт, на кото рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию
этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта
а ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение,
на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применятьбезучета данногоизменения.
Еслиссылочныйстандарт отменен беззамены,то положе ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется
применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
В настоящем стандарте примененыследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматический анализатор для молекулярно-биологических исследований: Прибор
или комплекс приборов, позволяющие проводить молекулярно-биологические исследования биомате
риала человека до получения конечного (визуализированного) лабораторного результата исследова
ния без вмешательства оператора в работуотдельных приборов.
П р и м е ч а н и е — Под данное определение попадают другие анализаторы для молекулярно-биологичес
ких исследований с автоматизацией процесса исследований.
3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой
величины.
П р и м е ч а н и я
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств.
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул:
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой испецифическими биологичес
кими свойствами:
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их
структуры и свойств.
2 Адаптировано (ГОСТ Р52361. статья 17].
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани иэкскреты человека [8].
П р и м е ч а н и е —
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являю
щихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на
«аналиты». «конкомитанты» и «растворители»; последниедва вида компонентов обозначают как «матрицу».
Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит.
(ГОСТ Р 53022.2—2008. Часть 2. пункт 3.2]
3.4биологические жидкости: Жидкостиорганизма человека иих компоненты: кровь, моча, лик
вор. лимфа, секреты, сыворотка, плазма, моча, плевральнаяжидкость, слюна, амниотическаяжидкость,
эякулят и др.
3.5 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того,
что требования, предназначенныедля конкретного использования или применения, выполнены.
(ГОСТ ISO9000—2011. пункт 3.8.5]
П р и м е ч а н и я
1 Документированные испытания,записи иобъяснения результатов, необходимыедля подтверждения того,
что процесс неизменно дает результат, а соответствии с определенными требованиями.
2 Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизво
димости метода испытаний.
2