ГОСТ Р 55991.3—2014
5.6 Требования к размерам оборудования
Должны быть указаны:
- минимальные требования к помещению;
- максимальнодопустимые размерыоборудования, исходяизимеющихсяуконечногопользовате
ля площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и
обслуживании, с учетомдействующих нормдля медицинскихлабораторий.
5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
Указать конкретные требования заказчика по предпродажной подготовке анализаторов,
например:
- наличиедействующего сертификата соответствия наоборудование;
- наличие расходных материалов, необходимыхдля валидации, установки анализаторов иобуче
ния персонала.
5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных
материалов для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
- расходные материалы для выполнения исследований «X». не менее (тестов);
- реагенты, включая калибраторы, для выполнения исследований «X». не менее (тестов);
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит;
- комплект материалов для проведения обслуживания во время эксплуатации (периодэксплуата
ции указывается в месяцах);
- комплект материалов для проведения технического обслуживания авторизованным сервисом
(указать период эксплуатации, но не менее гарантийногосрока поставщика).
5.9 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
- гарантийныйсрок на поставляемое оборудование — не менее 1года;
- наличие сервисной службы, сертифицированной производителем товара, на территории РФ;
- наличие системы удаленного мониторинга работы анализатора сервисной службой производи
теля оборудования;
- наличие службы технической поддержки производителя анализатора.
5.10 Требования по передаче конечному пользователю с оборудованием технической,
согласованной разрешительной и иной документации
- наличие регистрационногоудостоверения напоставляемые анализаторы;
- наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые при
эксплуатации анализаторов:
- наличиерегистрационногоудостоверениянареагенты, необходимыедляисследованияаналита
на оборудовании;
- наличие эксплуатационнойдокументации анализатора на русском языке.
5.11 Требованияпосопутствующемумонтажупоставленногооборудования,
пусконаладочным и иным работам
Вводоборудования в эксплуатацию осуществляется сертифицированными специалистами.
5.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала
заказчика
Инструктаж персонала конечного пользователя поработенаанализатореосуществляетсясвыда
чейсоответствующихдокументов.
6 Требования коформлению технического задания
на высокотехнологичное лабораторное оборудование
ЗаказчикоформляетТЗвсоответствиис общими требованиями ктекстовым документам, установ
ленными ГОСТ2.105—95 «Единаясистема конструкторскойдокументации. Общиетребования ктексто
вым документам». Форма изложения ТЗ приведена в приложении А и может быть представлена как в
табличнойформе, такивтекстовом формате. Сведенияо согласованиииутвержденииТЗразмещаются
на титульном листе.
8