ГОСТ Р 55991.3—2014
3.6 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходи
мой преаналитической обработки.
3.7 высокотехнологичное лабораторное оборудование: Приборы, аппараты, оборудование
для проведенияклиническихлабораторныхисследований, направленных наоценкусостоянияорганиз
ма человека, произведенные с использованием современныхдостижений в области электроники, про
граммного обеспечения, робототехники идругих высокотехнологичныхобластей промышленности.
3.8 ген: Структурная ифункциональная единица наследственности живых организмов.
П р и м е ч а н и е — Ген представляет собой последовательность ДНК. задающую последовательность
определенного полипептида либо функциональной РНК. Гены (точнее, аллели генов) определяют наследственные
признаки организмов, передающиеся от родителей потомству при размножении. При этом некоторые органеллы
(митохондрии, пластиды) имеют собственную ДНК. не входящую в геном организма, которая определяет их
признаки.
3.9 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принято за единицу дан
ной величины и применяетсядля количественного выражения однородныхс ней величин. [3].
3.10 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или
более значений величины. [7].
П р и м е ч а н и я
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для изме
рения. получения величин в средстве измерения иобработки полученных результатов являются частями процесса
измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные,
представляющие значимую длядиагностики информацию.
2 Качественные данные — результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример — Данные иммуноферментноео анализа (ИФА) на наличие инфицироаанности пациента
определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в
данной системе.
3 К измерению не относится визуальное исследование свойств, например цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в
областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регу
лирования обеспечения единства измерений, и устанавливают кним обязательные метрологические требования, в
том числе показатели точности измерений. (3J.
3.11 Интеграция оборудования: Процесс технического объединения высокотехнологичного
лабораторного оборудования посредством какконструктивногорешенияпроизводителя, таки с исполь
зованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим перемеще
нием проб.
П р и м е ч а н и е — Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию кли
нико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально с учетом мощности лаборатории, видов иссле
дований. выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.
(Пособие к МГСН 4.12-97. Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические отделе
ния: Клинико-диагностические лаборатории. Паталогоанатомические отделения. Бюро (отделения) судебно-меди
цинской экспертизы.
3.12 метод: Общееописание логическойпоследовательностиоперацийприпроведенииисследований,
измеренийдля диагностики ин витро.
3.13 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более
методом.
П р и м е ч а н и я
1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в видедокумента (инструк
ции) позволяющей пользователю выполнить измерение.
2 Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.
3 Врядеслучаев методика измерений, прописанная винструкцияхдля пользователя, может рассматривать
ся какстандартная операционная процедура (SOP).
3.14 молекулярно-биологические исследования: Исследования биологических материалов
человека для выявления изменений состава биоматериала и концентраций конкретных веществ или
химических соединений с целью получения информации о протекании жизненно важных процессов в
организме человека для оценки состояния всего организма, систем органов или конкретных органов. К
з