ГОСТ Р 55954—2014
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без
опасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требова
ния безопасности. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигна
лизации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требо
вания безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной
вентиляции легких для интенсивной терапии
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требова
ния к разработке контроллеров с физиологической обратной связью
ИСО 80601-2-55:2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к дыхательным газовым мониторам
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформ
лению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок
высокотехнологичного медицинского оборудования
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по вы
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, го рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан
дарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан
дарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра
гивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аварийное впускное отверстие (emergency intake port): Обозначенное впускное отверстие
газа, через которое подается газ. если подача свежего газа отсутствует или недостаточна.
3.2 аппарат искусственной вентиляции логких (ventilator): Аппарат, предназначенный для ав
томатического дополнения или полного обеспечения вентиляции легких пациента при подсоединении
воздуховода к пациенту.
3.3 вздох (sigh): Периодическое дозированное увеличение подаваемого обьема в одном или
нескольких последовательных циклах искусственной вентиляции легких.
3.4 впускное отверстие газа (gas intake port): Отверстие, через которое газ поступает для ис
пользования пациентом.
3.5 входное отверстие высокого давления (high-pressure input port): Входное отверстие, через
которое подается газ под давлением, превышающим 100 кПа.
3.6 входное отверстие низкого давления (low-pressure input port): Входное отверстие, через
которое подается газ под давлением равным или не более 100 кПа.
3.7 выпускное отверстие (exhaust port): Отверстие, через которое отработанные газы выпус
каются в атмосферу или в систему выведения анестетического газа.
3.8 высокотехнологичная медицинская помощь (high technology medical aid): Часть специа
лизированной медицинской помощи, включающая в себя применение новых сложных и (или) уни
кальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективно
стью. в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и
2