ГОСТ Р 55954—2014
Приложение А
(справочное)
Дополнительные требования
к содержанию эксплуатационных документов
А.1 Общие положения
1) Наименование или торговое наименование и адрес изготовителя и. если изготовитель не имеет адреса
вданном регионе, авторизованного представителя вданном ретоне.
2) Для каждого VBS или принадлежности модель или тип хотя бы одного совместимого аппарата ИВЛ.
3) Для каждого VBS. части и принадлежности информация о том. что дыхательные контуры аппарата ИВЛ.
их части и принадлежности валндированы для использования с конкретными аппаратами ИВЛ.
4) Для каждого VBS. части и принадлежности информация о том. что несовместимые части могут привести
к ухудшению функциональных характеристик.
5) Для каждого VBS. части и принадлежности информация о том. что ответственная организация несет от
ветственность за обеспечение совместимости аппарата ИВЛ и всех частей, предназначенных для соединения с
пациентом перед использованием.
6) Максимальный усредненный по времени входной поток для каждого газа, если применимо.
7) Максимальный неустановившийся входной поток для каждого газа, если применимо.
8) Способы, с помощью которых определяются и испытываются условия срабатывания сигнализации при
частичной непроходимости патрубка выдоха.
9) Способы, с помощью которых определяются и испытываются условия срабатывания сигнализации при
обструкции.
10) Единицы измерения объемов, потоков и утечек. Все значения объемов, потоков и утечек газов должны
быть выражены при STPD. за исключением связанных с дыхательным контуром, выражаемых при BTPS (STPD -
стандартная температура и давление, сухой воздух [standard temperature and pressure, dry], BTPS - температура
тела идавление, насыщенный воздух [body temperature and pressure, saturated).
11) Предупреждение о том. что данный аппарат ИВЛ является устройством с большими значениями пото
ка, если применимо.
А.2 Инструкция по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации должна содержать:
1) Точность оборудования мониторинга выдыхаемого объема, если предусмотрено.
2) Точность оборудования мониторинга задаваемого объема, если предусмотрено.
3) Любые компоненты, содержащие натуральный латекс, если применимо.
4) Любое негативное воздействие любых рекомендованных принадлежностей на основные функциональ
ные характеристики или основную безопасность аппарата ИВЛ. если применимо.
5) А-взвешенный уровень звуковой мощности работающего аппарата ИВЛ.
6) А-взвешенный уровень звукового давления работающего аппарата ИВЛ.
7) Поведение аппарата ИВЛ после подключения внутреннего источника питания или внешнего резервного
источника питания.
8) Поведение аппарата ИВЛ в процессе разрядки внутреннего источника питания или внешнего резервного
источника питания.
9) Условия, при которых аппарат ИВЛ поддерживает точность контролируемых и отображаемых перемен
ных.
10) Перекрестные ссылки на дополнительную информацию, доступную в техническом описании, если тех
ническое описание поставляется как отдельный документ.
11) Дата принятия или пересмотра инструкции по эксплуатации.
12) Описание алгоритма определения значений пределов срабатывания сигнализации для оборудования
мониторинга выдыхаемого обьема, если оно предусмотрено.
13) Указание о любых ограничениях по расположению компонентов вдыхательном контуре аппарата ИВЛ.
14) Для принадлежностей, поставляемых отдельно, если маркировка принадлежностей является непрак
тичной, то эти сведения могут быть размещены винструкции по эксплуатации.
15) Для аппаратов ИВЛ объяснение значений по IP классификации, маркированных на аппарате.
16) Для аппаратов ИВЛ. предназначенных для неинвазивной вентиляции, предупреждение о то. что выды
хаемый пациентом объем может отличаться от измеренного выдыхаемого обьема из-за утечек вокруг маски.
17) Для аппаратов ИВЛ. предназначенных для неинвазивной вентиляции, в инструкции по эксплуатации
должна быть приведена информация о том. как подсоединять оборудование мониторинга С02 к VBS. если такое
устройство не является встроенной частью VBS.
12