ГОСТ Р 55954—2014
4.5.12 Непредусмотренная утечка из VBS не должна превышать 200 мл/мин при 50 гПа (50 см
вод. ст.) для аппаратов ИВЛ. предназначенных для обеспечения задаваемого объема более 300 мл,
или 100 мл/мин при 40 гПа (40 см вод. ст.) для аппаратов ИВЛ, предназначенных для обеспечения
задаваемого объема между 300 мл и 50 мл, или 50 мл/мин при 20 гПа (20 см вод. ст.) для аппаратов
ИВЛ, предназначенных для обеспечения задаваемого объема менее 50 мл.
4.5.13 Должны быть предусмотрены защитные устройства, позволяющие реализовать самосто
ятельное дыхание при нарушении нормальной вентиляции в результате выхода значений электриче
ской или пневматической подачи питания за пределы, необходимые для нормальной работы.
4.6 Эксплуатационные характеристики
4.6.1 Средний срок службы аппарата до списания должен быть не менее 4 лет (при средней ин
тенсивность эксплуатации 5 ч в сутки). Критерии предельного состояния - невозможность или эконо
мическая нецелесообразность устранения отказов.
4.6.2 Аппараты при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факто
ров по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ4.2, но в диапазоне
температур от 15 оС до 35 оС.
4.6.3 Аппараты при транспортировании должны быть устойчивы к климатическим воздействиям
по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.
4.6.4 Требования к упаковке, транспортированию и хранению — по ГОСТ Р 50444, раздел 8.
4.6.5 Гарантия на поставляемые аппараты ИВЛ должна быть не менее 12 месяцев.
4.7 Требования безопасности
4.7.1 По безопасности комплекс должен соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО
80601-2-12, ГОСТ IEC 60601-1-8. Аппараты должны выполняться по классу защиты 1 или с внутрен ним
источником питания и иметь рабочие части:
- типа В — для дыхательного контура,
- типа BF — для каналов монитора С02; Sp02.
4.7.2 Корректированный уровень звуковой мощности при работе комплекса должен быть не бо
лее 60 дБА.
4.7.3 Уровень звука звукового сигнала должен составлять 65+5 дБА. Должна быть обеспечена
возможность отключения звукового сигнала на (120±10) с. При этом:
- если по истечении указанного интервала времени причина сигнализации не устранена, сигна
лизация должна автоматически возобновиться;
• если в течение указанного интервала времени первичная причина сигнализации устранена, но
затем возникла другая причина, сигнализация должна автоматически возобновиться.
4.7.4 По электромагнитной совместимости комплекс должен соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50267.0.2.
5 Маркировка
Маркировка на внешней поверхности аппарата ИВЛ. его частей или принадлежностей должна
содержать следующее:
1) обозначение типа аппарата ИВЛ;
2) заводской номер аппарата ИВЛ;
3) наименование или торговое наименование и адрес изготовителя;
4) номинальное напряжение питающей сети;
5) номинальная частота питающей сети;
6) степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации должна марки
роваться соответствующим символом для всех рабочих частей:
7) любые специальные указания по хранению и/или обслуживанию;
8) любые специальные предупреждения и/или меры предосторожности, касающиеся непосред
ственно работы аппаратов ИВЛ;
9) стрелки, отображающие направление потока для потокозависимых компонентов, если приме
нимо;
10) содержание натурального латекса, если применимо;
10