ГОСТ Р 55954—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Аппараты искусственной вентиляции легких
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Lung ventilators.
Technical requirements tor public procurement
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам искусствен
ной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами
государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при
проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд ([1], [2] и [3]).
Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехноло
гичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи
(И1 и [5]).
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского обору
дования.
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ предназначен
ным для использования профессиональным оператором для тех пациентов, которые зависимы
от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных меди
цинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных
медицинских учреждений.
П р и м е ч а н и я
1 Технические требования к Техническому заданию (ТЗ) разрабатываются заказчиком и должны соответ
ствовать требованиям, установленным в Законе № 94-ФЗ (ч. 2. ст. 22: ч. 2 ст. 34). Технические требования к из
делию в ТЗ определяют предмет размещения заказа на закупку высокотехнологичного медицинского оборудова
ния и занимают ведущую позицию в составе конкурсной документации или документации об аукционе, так как
имеют ряд специфических особенностей и подготавливаются по каждому лоту отдельно.
2 Технические требования в ТЗ — самая непостоянная часть документации, и в большинстве случаев
строго индивидуальна. Ответственность за полноту идостаточность ТЗ лежит на заказчике.
3 Во избежание ошибок технические требования в ТЗ должны обязательно формироваться слвциалиста-
ми-экслертами по предмету закупки, обладающими специальными знаниями или опытом работы с закупаемым
высокотехнологичным медицинским оборудованием. Специалист-эксперт должен уметь компетентно сформули
ровать технические требования заказчика, предъявляемые к ВМО, он несет персональную ответственность за
обоснованность этих требований в ТЗ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и норма
тивно-правовые акты:
ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Издание официальное
1