ГОСТ Р 55954—2014
11) для принадлежностей, поставляемых отдельно, индикация любых ограничений или негатив
ного влияния принадлежности на основную безопасность или основные функциональные характери
стики аппаратов ИВЛ. если применимо:
12) для каждого дыхательного контура, части и принадлежности содержание фталатов. если
применимо;
13) для упаковки многоразовых дыхательных принадлежностей содержание натурального ла
текса, если применимо;
14)для упаковки многоразовых дыхательных принадлежностей описание содержимого;
15) для упаковки многоразовых дыхательных принадлежностей идентификатор, указывающий
партию, тип или серийный номер;
16) для упаковки одноразовых дыхательных принадлежностей слова «ОДНОРАЗОВОЕ ИС
ПОЛЬЗОВАНИЕ». «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО». «НЕ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ»,
символ 5.12 ГОСТ Р ИСО 15223-1;
17) для упаковки одноразовых дыхательных принадлежностей слово «СТЕРИЛЬНО» или один
из символов 5.20 — 5.24 ГОСТ Р ИСО 15223-1, если применимо;
18) для упаковки одноразовых дыхательных принадлежностей описание содержимого;
19) для упаковки одноразовых дыхательных принадлежностей идентификатор, указывающий
партию, тип или серийный номер;
20) наименование газа или химический символ для всех газоспецифичных входов или выходов,
если применимо;
21) газоспецифичное цветовое кодирование для всех газоспецифичных входов или выходов,
если применимо;
22) отображение даты, после которой не следует использовать аппарат ИВЛ. части или принад
лежности. если применимо;
23) предупредительные знаки о необходимости действия: «Следуйте инструкции по эксплуата
ции»;
24) массу наиболее часто используемой конфигурации аппарата ИВЛ:
25) для всех газовых входов или выходов требования к диапазону подачи давления и нормиро
ванному потоку, если применимо;
26) предупреждение не перекрывать аварийное впускное отверстие для воздуха, если приме
нимо:
27) предупреждение не перекрывать входное отверстие газа, если применимо.
6 Эксплуатационные документы, общие положения
6.1 Аппарат ИВЛ должен комплектоваться документацией, содержащей инструкцию по эксплуа
тации и техническое описание.
Инструкция по эксплуатации должна включать следующие классификационные признаки по
ГОСТРМЭК 60601-1:
- защита от поражения электрическим током;
- защита от опасного проникновения воды или твердых частиц;
- методы стерилизации;
- пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода.
Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных документов приведены в прило
жении А.
11