ГОСТ Р 55954—2014
18) Для аппаратов ИВЛ, его частей или принадлежностей, предназначенных для одноразового использо
вания. информация об известных характеристиках и технических факторах, о которых изготовитель знает, что
они могут приводить к появлению риска, если аппарат ИВЛ. его части или принадлежности будут использоваться
повторно.
19) Для каждого дыхательного контура, его части или принадлежности информация по остаточным рискам
для детей или лечения беременных либо кормящих женщин и. если применимо, по применимым мерами предо
сторожности для устройств, содержащих фталаты.
20) Указание, предназначен ли аппарат ИВЛ для неинвазивной вентиляции.
21) Информация о том. как подсоединять оборудование мониторинга выдыхаемого объема, если оно не
встроено.
22) Информация о том. как подсоединять оборудование мониторинга 02. если такое оборудование не яв
ляется встроенной частью аппарата ИВЛ.
23) Время, необходимое для изменения концентрации кислорода в доставляемом обьеме с объемной
фракции 21 %до 90 %от максимальной устанавливаемой концентрации кислорода.
24) Максимальная ошибка давления в воздуховоде в конце фазы вдоха относительно установленного зна
чения для дыхания с контролем давления в нормальном состоянии.
25) Максимальная ошибка задаваемого объема относительно установленного значения для дыхания с кон
тролем объема в нормальном состоянии.
26) Максимальная ошибка концентрации вдыхаемого кислорода (Fi02) в отверстии для присоединения па
циента относительно установленного значения для дыхания с контролем объема в нормальном состоянии.
27) Максимальная ошибка концентрации вдыхаемого кислорода (Fi02) в отверстии для присоединения па
циента относительно установленного значения для дыхания с контролем давления в нормальном состоянии.
28) Максимальная ошибка peep относительно установленного значения для дыхания с контролем давле
ния в нормальном состоянии.
29) Максимальная ошибка peep относительно установленного значения для дыхания с контролем объема в
нормальном состоянии.
30) Максимальное предельное давление.
31) Средства обеспечения максимального предельного давления.
32) Средства, с помощью которых можно испытать резервный источник питания.
33) Методы, с помощью которых могут быть функционально испытаны все сигналы опасности для провер
ки того, что они работают корректно.
34) Время работы источника питания при полной зарядке.
35) Инструкции по обработке и повторной обработке аппарата ИВЛ и его принадлежностей.
36) Нормированный диапазон сопротивления газовых путей для выдоха, в котором поддерживается точ
ность установленных и контролируемых объемов идавлений.
37) Нормированный диапазон сопротивления газовых путей для вдоха, в котором поддерживается точ
ность установленных и контролируемых объемов идавлений.
38) Нормированный диапазон растяжимости VBS. в котором поддерживается точность установленных и
контролируемых объемов и давлений.
39) Нормированный диапазон, в котором может быть установлено максимальное рабочее давление, если
оно регулируется.
40) Рекомендуемый режим вентиляции и настройки, используемые с закрытым катетером для отсасыва
ния.
41) Информация о том. что давление в воздуховоде может быть ниже атмосферного во время фазы выдо
ха для аппаратов ИВЛ, которые могут создавать давление ниже атмосферного во время фазы выдоха, если
применимо.
42) Информация о том. что в дыхательных системах аппарата ИВЛ не должны использоваться антистати
ческие или электропроводящие шланги или трубки.
43) Информация о том. что перед запуском аппарат ИВЛ необходимо снабдить оборудованием мониторин
га 02 для измерения концентрации вдыхаемого кислорода в отверстии для присоединения пациента, если он им
не оборудован.
44) Информация о том. что перед запуском аппарат ИВЛ необходимо снабдить оборудования мониторинга
для отображения выдыхаемого объема в отверстии для присоединения пациента, если он им не оборудован.
45) Предельное значение субатмосферного давления в отверстии для присоединения пациента для аппа
ратов ИВЛ, которые могут создавать давление ниже атмосферного во время фазы выдоха.
46) Предупреждение о том. что дополнительные насадки или другие компоненты или подсборки для дыха
тельных контуров аппаратов ИВЛ могут изменять падение давления на дыхательном контуре аппаратов ИВЛ. и
что такие изменения в нем могут негативно влиять на функциональные характеристики аппарата ИВЛ.
47) Предупреждение о том, что распыление или увлажнение могут увеличивать сопротивление фильтров
дыхательного контура и что оператор должен часто проверять фильтры дыхательного контура в отношении по
вышенного сопротивления и блокировки.
48) Предупреждение о том. что на точность аппаратов ИВЛ могут влиять газы, добавленные за счет ис
пользования распылителя, если применимо.
13