ГОСТ ISO 22118-2013
загрязненных тестовых материалов. Если это невозможно, могут использоваться искусственно
загрязненные образцы, например, с уровнем посева:
0 КОЕ (пустой/ноль)
от 1до 10 КОЕ
от 10 до 100 КОЕ
в определенном количестве исследуемого пищевого матрикса.
Как правило, выбираются два штамма микроорганизмов, относящиеся к выбранному
матриксу.
Результаты качественного теста определяются в ответах да или нет.
Ложно-отрицательные результаты свидетельствуют об отсутствии данного аиалита, в то
время как данный аналит присутствует в образце; ложно-положительные результаты указывают на
наличие аналита. который не присутствует в образце. Увеличение числа ложно-отрицательных
результатов наблюдается, когда число аналитов приближается к пределу обнаружения (LOD) метода.
Предел обнаружения для качественного метода может быть выражен как концентрация
аналита. дающая положительный результат с вероятностью 0,95.
Это означает что число ложно-отрицательных результатов 0.05 или меньше. Во время
проверкикачественногомолекулярногоанализатакжеважноопределить число ложно
положительных результатов.
И ложно-положительные и ложно-отрицательные результаты могут быть выражены в
процентах.
5.2.1.2 Ложно-положительные показатели
Это вероятность того, что известный отрицательный образец был определен данным методом
как положительный. Ложно-положительным показателем является число неправильно определенных
известных негативов, деленное на общее число отрицательных проб (неправильно определенный
негатив плюс число правильно определенных известных негативов), полученные данным методом.
Для удобства, ложно-положительные показатели. pf+. могут быть выражены в процентах:
Р и
= —
—
— X100 %
" г - + «1 +
гдеnf* - число неправильно определенных отрицательных образцов;
nr- - число реальных отрицательных результатов теста.
5.2.1.3 Ложно-отрицательные показатели
Это вероятность того, что известный положительный образец был определен данным
методом как отрицательный. Ложно-отрицательным показателем является число неправильно
определенных известных позитивов, деленное на общее число положительных проб (неправильно
определенный позитив плюс число правильно определенных известных позитивов), полученные
данным методом.
Для удобства, ложно-отрицательные показатели, pf-, могут быть выражены в процентах:
р,_ = -----—-------х 100 %
»
г+ +
"
1
-
.(
2
)
гдеnf- - число неправильно определенных положительных образцов;
пг+ - число реальных положительных результатов теста.
5.2.2 Количественные методы
Проверка методов описана в [2], [3] и [4]. Определение предела обнаружения метода LOD или
пределаколичественного анализа (LOQ) не являются необходимыми дляустановления
обоснованности метода для данного приложения. Например, если метод будет использоваться для
определения в диапазоне от 1 000 КОЕ/r до 100 000 КОЕ/г, нет необходимости определять LOD
равным 1 КОЕ/r. Это необходимо для определения диапазона использования метода в проверке
исследования. Этот метод должен использоваться только в этом диапазоне.
LOD для количественного метода может быть выражена как концентрация аналита, дающая
положительный результат с вероятностью 0,95.
Это означает, что число ложно-отрицательных результатов равно 0.05 или меньше.
LOQ соответствует минимальной концентрации в диапазоне применения.
5