ГОСТ ISO 22118-2013
3.4 испытание на надежность: (в пищевой микробиологии) Испытание, проводимое с целью
оценки степени влияния определенных факторов воздействия и незначительных изменений в
процессе анализа на эффективность метода.
3.5 селективность: (в пищевой микробиологии) Мера универсальности (обнаружение
целевых микроорганизмов или вирусов) и избирательности (без выявления нецелевых
микроорганизмов или вирусов).
3.6 чувствительность: (в пищевой микробиологии) Минимальное количество анализируемых
клеток, частиц или молекул, которые могут быть обнаружены в одной реакции.
3.7 специфичность: Способность применяемого метода распознавать исключительно
целевую последовательность и отличать ее от сходных последовательностей и загрязняющих
примесей.
(ISO 22174, 3.6.4]
3.8 достоверность: Степень близости между ожидаемыми результатами теста или
результатами измерения и полученными результатами.
([1]. 3.3.3].
3.9 предел обнаружения (LOO): Минимальное количество или концентрация искомого
целевого организма в заданном количестве определенной матрицы, которое может быть достоверно
обнаружено в условиях, заданных в применяемом методе.
П р и м е ч а н и е -п о материалам ISO 22174. 3.1.8.
3.10 предел количественного учета (LOQ): (в пищевой микробиологии) Минимальное
количество аналита (минимальное фактическое число организмов), которое может быть измерено и
количественно учтено с определенной степенью достоверности и точности в условиях, заданных в
применяемом методе при валидации.
П р и м е ч а н и е -п о материалам ISO 16140. 6.2.2.2.3.
3.11 прецизионность: Степень близости друг к другу результатов независимых результатов
измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.
П р и м е ч а н и я :
1 Прецизионность зависит только от распределения случайных погрешностей и не имеет
отношения к истинному или указанному значениям.
2 Мера прецизионности обычно выражается в количестве погрешностей и рассчитывается как
стандартное отклонение от результатов испытаний или результатов измерений. Меньшая
прецизионность отражается большим стандартным отклонением.
3Количественныепоказателипрецизионностиврешающей степенизависятот
регламентированных условий. Повторяемость и воспроизводимость условий являются конкретными
требованиями крайне регламентированных условий.
[[1]. 3.3.4].
4 Технические характеристики качественных и количественных методов
обнаружения
4.1 Общие положения
Метод молекулярного обнаружения должен соответствовать техническим характеристикам,
изложенным в настоящем стандарте. Информация о технических характеристиках метода
молекулярного обнаружения должна быть доступной и включать в себя конкретную информацию об
испытаниях в одной или нескольких лабораториях, включая соответствующую информацию,
полученную в ходе предварительной проверки метода (например, изменения параметров, реагенты).
4.2 Область применения метода
Должна быть указана цель метода, предоставлена информация о назначении и ограничениях
метода. В частности, поставщик метода должен указать критерии, указанные в настоящем стандарте.
4.3 Научное обоснование
Должен быть предоставлен обзор принципов и ссылки на соответствующие научные
публикации.
4.4 Селективность
4.4.1 Общий тест
4.4.1.1 Общие положения
Должны быть предоставлены эмпирические результаты тестирования метода с целевыми
микроорганизмами и вирусами. Тестирование должно включать все возможные микроорганизмы или
вирусы в зависимости от области применения метода.
2