ГОСТ ISO 22118-2013
6 Отчет о проверке
6.1 Общие положения
Отчет о проверке должен содержать как минимум следующую информацию:
а) название лаборатории;
б) дату проверки;
в) число исследованных образцов;
г) количество и типы использованных матриксов;
д) результаты селективных тестов:
1) количество и названия используемых целевых штаммов, включая количества ДНК и РНК.
использованных в реакции на специфичность тестов;
2) количество и названия нецелевых микроорганизмов или вирусов, включая количества ДНК
и РНК. использованных в реакции на специфичность тестов;
3) результаты испытаний способности амплифицировать ДНК или РНК. использованных в
селективных тестах;
е) результаты тестов на чувствительность;
ж) информацию о надежности метода;
з) информацию об использовавшихся аналитических контролях;
к) информацию об использованных приборах и оборудовании,
л) информацию о точности и достоверности;
м) любые другие наблюдения, сделанные в ходе проверки исследования.
6.2 Качественные методы
Отчет о проверке качественных методов должен содержать информацию о пределе
обнаружения метода LOD (или чувствительности) и селективности метода. Ложно-положительные
показатели. pf+, могут быть использованы для расчета значения селективности, выраженного в
процентах. 100 - pf+. и ложно-отрицательные показатели, pf-, могут быть использованы для расчета
значения селективности, выраженного в процентах. 100 - pf.
6.3 Количественные методы
Отчет о проверке качественных методов должен содержать информацию о точности
(правильности и прецизионности), области их использования и, если необходимо. LOD и/или LOQ.
6