ГОСТ ISO 22118-2013
Оценка этих пределов и линейный диапазон осуществляется на образцах, содержащих
фоновую микробиологическую флору, относящуюся к продуктам питания.
Оценка чувствительности должна включать в себя пять различных категорий продуктов
питания.
Пользователь должен убедиться, что в выбранном методе применяется необходимый
диапазон обнаружения целевого параметра.
4.6 Надежность метода
4.6.1 Общие положения
Результаты эмпирического тестирования метода по отношению к малым, но преднамеренно
измененным параметрам метода (например, концентрации набора компонентов реакции, изменения в
аппаратуре и т.д.) должны быть предоставлены, если таковые имеются.
4.6.2 Надежность определения
Надежность определения может быть проверена путем проведения межлабораторных
испытаний.
Результаты межлабораторных испытаний не должны существенно различаться. Этот метод
применим только, если полученные результаты имеют несущественные различия.
4.7 Аналитический контроль
Аналитический контроль, а также его интерпретация должны быть четко определены в
соответствии с требованиями ISO 22174. Эти требования включаютподробное содержание и
интерпретацию результатов при использовании положительных и отрицательных, внутренних или
внешних контролей проведения амплификации.
4.8 Достоверность и точность
Используемый метод должен быть обеспечен информацией о ого достоверности и точности.
4.9 Приборы и оборудование
Характеристики используемых приборов могут влиять на эффективность метода. Для
применения метода, используемое оборудование должно быть четко описано в отношении
пробоподготовки и проведения молекулярного анализа.
Разработчик метода должен представить документ (документы), о проверке (апробации)
метода.
Лаборатории могут использовать приборы, кроме тех. что указаны в методе, если
экспериментально доказано, что они выдают сопоставимые результаты.
5 Технические характеристики валидации
5.1 Общие положения
Метод должен проверяться в тех условиях, которые для него требуются.
Технические характеристики молекулярных методов должны устанавливаться согласно
процедуре ISO 16140. если это возможно.
Если это не возможно, технические характеристики метода должны быть определены для
конкретной области применения метода, т.е. конкретные аналитические процедуры для четко
определенной сферы применения метода (4.2).
В качестве минимального требования для внутренней проверки достаточно того, чтобы
испытания проводились, по меньшей мере, двумя разными людьми. Испытания должны проводиться
на образцах, содержащих загрязнения на уровне минимальных требований к чувствительности теста.
Лабораторные тесты на проверку исследования, начиная с экстракции нуклеиновой кислоты,
должны выполняться, по крайней мере, в двух повторах для каждого образца.
5.2 Определение предола обнаружения, предел количественного обнаружения и
область применения молекулярных методов обнаружения
5.2.1 Качественные методы
5.2.1.1 Общие положения
Качественный метод должен быть проанализирован таким же образом, каким он будет
использоваться.
Метод, включающий этапы предварительного обогащения и концентрации, должен иметь
чувствительность от 1 до 10 КОЕ или эквивалент вирусного генома в определенном количестве
исследуемого пищевого матрикса. Чувствительность метода не должна приводить к значительному
количеству ложно-положительных результатов.
Описанаконцепцияиспользованияложно-положительныхиложно-отрицательных
показателей для описания достоверности и точности качественного анализа [5].
Решающим вопросом при проверке данного типа метода является использование естественно
4