ГОСТ ISO 29621—2013
Продукция, содержание спирта в которой больше 20 % по объему’, не требует микробиологиче
ского исследования (Challenge test и испытание конечной продукции). При уровнях ниже 20 % необхо
димо оценить другие физико-химические факторы для определения потенциального риска. Для
обос нования заключения о микробиологически низком риске могут потребоваться данные,
полученные по экспериментальной схеме или путем обзора истории продукции.
3.2.5 Сырье, которое может создать неблагоприятную среду
Применение некоторого сырья в составах косметической продукции помогает создать среду,
неблагоприятную для роста микроорганизмов. Для обоснования заключения о микробиологически
низком риске могут потребоваться данные, полученные из литературных источников, по эксперимен
тальной схеме или путем обзора истории продукции. Далее приводятся примеры некоторых веществ,
создающих такую среду.
a) Сильные окислители (например, пероксид водорода) (см. [11]) или сильные восстановители
(например, тиоловые соединения).
b
) Полярные органические растворители (например, этилацетат).
c) Окислительные красящие вещества.
d) Хлоргидрат алюминия и соответствующие соли.
Использование высоких уровней содержания хлоргидрата алюминия (г 25 %) в некоторых дез
одорантах и антиперспирантах приведет к увеличению кислотности среды (pH) и низкому значению
aw, делая эту продукцию по существу неблагоприятной для роста микроорганизмов [12]. В этих усло
виях микробиологический риск можно считать контролируемым, и эта продукция не требует микро
биологического исследования (Challenge test и испытания конечной продукции).
e) Газы-пропелленты
Для косметической продукции, такой как. лаки для волос, дезодоранты, пена для бритья и пр.. в
которой применяются газы-пропелленты (например, диметиловый эфир, изобутан), рост микроорга
низмов задерживается падением парциального давления кислорода, а в некоторых случаях соб
ственным ингибирующим действием газов-пропеллентов [13] - [17].
ОДругие вещества
Другое сырье может также быть неблагоприятным для роста микроорганизмов. Для обоснова
ния заключения о микробиологически низком риске могут потребоваться данные, полученные из ли
тературных источников, по экспериментальной схеме или путем обзора истории продукции.
3.3 Условия производства
Некоторые характеристики процесса изготовления и загрузки (например, высокая температура)
могут уменьшить микробиологический риск для косметической продукции. Как и в случае с pH. суще
ствует диапазон оптимальных для роста микроорганизмов температур. Низкие температуры допуска
ют медленный рост, повышенные температуры потенциально могут ускорить рост. Когда температура
поднимается выше оптимальной, рост замедляется, и микроорганизмы гибнут. Нагрев применяют для
управления ростом микроорганизмов либо путем применения температуры, способствующей быстрой
гибели, либо путем сохранения температуры выше оптимальной в течение продолжительного перио
да времени [18].
Температура выше 65 "С может вызвать термическую инактивацию микробной нагрузки в со
ставе продукции. За 10 мин выдержки при температуре 65 X большинство вегетативных бактериаль
ных клеток гибнет в результате распада клеточных протеинов.
На основании вышеприведенной информации не требуется проводить исследование микро
биологического содержания состава продукции, загружаемого при температуре выше 65 X . Должны
быть рассмотрены вопросы периодического испытания продукции или проверки летальности темпе
ратуры процесса. Также рекомендуется проводить периодическую проверку изготовления и загрузки,
чтобы убедиться в отсутствии изменений в условиях процесса.
3.4 Упаковка
Тип компонентов упаковки, выбранной для представления косметической продукции, имеет
прямое влияние на риск загрязнения при использовании [19] и должен быть принят во внимание при
оценке микробиологического риска.
* На территории Таможенного Союза действуют нормы, определяемые Техническим регламентом Таможенного
Союза ТР ТС009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
4