ГОСТ ISO 29621—2013
Введение
Каждый изготовитель косметической продукции песет двойную ответственность, касающуюся
качества своей продукции по микробиологическим показателям. Первая относится к гарантии того,
что при поставке в продукции отсутствует то количество и те разновидности микроорганизмов, кото
рые могут повлиять на качество продукции и здоровье потребителя. Вторая относится к гарантии то го.
что микроорганизмы, вводимые в продукцию при обычном использовании, не окажут вредного
влияния на качество и безопасность продукции.
Первым этапом является осуществление оценки микробиологического риска для того, чтобы
определить, распространяются ли на него другие стандарты на косметическую продукцию.
П р и м е ч а н и е - Под понятием «микробиологический риск» подразумевается вероятность наступле
ния отрицательного эффекта для продукции, для здоровья потребителя и величина этого эффекта вследствие
наличия нежелательной микробиологической загрязненности и/или превышения уровня микробиологической
загрязненности выше определенного предела; таким образом, понятие «микробиологический риск» более точно
можно сформулировать или определить как риск по микробиологическим показателям.
Оценка микробиологического риска основана на ряде факторов, обычно принятых как основные
при оценке вредных воздействий на качество продукции и здоровье потребителя. Она предназнача
ется в качестве руководства при определении уровня испытания, если только оно имеет место, необ
ходимого для обеспечения качества продукции. Проведение оценки микробиологического риска
включает профессиональную оценку и/или микробиологический анализ, при необходимости, для
определения уровня риска.
Характер и периодичность испытаний варьируют в зависимости от продукции. Значимость мик
роорганизмов в нестерильной косметической продукции следует оценивать в контексте использова
ния продукции, происхождения продукции и потенциального вреда для пользователя.
Степень риска зависит от способности продукции поддерживать рост микроорганизмов и воз
можности этих микроорганизмов нанести вред пользователю. Большое количество косметической
продукции обеспечивает оптимальные условия для роста микроорганизмов, включая воду, питатель
ные вещества, реакцию среды и другие факторы роста. Кроме того, температура окружающей среды и
относительная влажность, при которых большое количество косметической продукции производит ся.
хранится и используется потребителями, способствуют росту мезофильных микроорганизмов, ко торые
могут нанести вред пользователям или вызвать ухудшение качества продукции. Для продукции такого
типа качество готовых изделий контролируют применением надлежащих производственных практик
для косметической продукции (GMP) (см. ISO 22716) в процессе производства, с применени ем
консервантов и проведением контрольных тестов с использованием соответствующих методов.
Вероятность микробиологического загрязнения для некоторой косметической продукции чрез
вычайно низка (или не существует), благодаря характеристикам продукции, которые создают небла
гоприятную среду для выживания/роста микроорганизмов. Эти характеристики установлены в насто
ящем стандарте. Хотя риск (вредные воздействия на качество продукции и здоровье потребителя)
может остаться таким же для этой продукции, вероятность его возникновения чрезвычайно низка. Та
кая продукция, идентифицируемая как «неблагоприятная» и произведенная в соответствии с GMP.
представляет, в целом, очень низкий риск для пользователя.
Таким образом, продукция, характеристики которой соответствуют установленным в настоящем
стандарте, не требует проведения стандартного микробиологического тестирования в полном объе
ме.
Цель настоящего стандарта - помочь изготовителям косметической продукции и контролирую
щим органам, основываясь на «оценке риска», определить степень отсутствия необходимости регу
лярно применять стандарты на косметическую продукцию в области микробиологии и другие соответ
ствующие методы.
IV