ГОСТ ISO 29621—2013
3 Факторы оценки риска
3.1 Общие положения
При проведении оценки микробиологического риска необходимо определить ряд характеристик
продукции, чтобы выяснить, соответствует ли эта продукция опубликованным стандартам на косме
тическую продукцию в области микробиологии или другим соответствующим методам. К этим харак
теристикам относятся состав продукции, условия производства, упаковка и комбинация этих факто
ров.
3.2 Состав продукции
3.2.1 Общие характеристики
Продукция с определенными физико-химическими характеристиками не допускает размноже
ния микроорганизмов, нормируемых для косметической продукции. Некоторые физико-химические
факторы или их комбинации в продукции могут создать неблагоприятную среду, которая будет под
держивать рост микроорганизмов и/или выживание. Комбинации сублетальных факторов будут
уве личивать агрессивность среды, а также увеличивать продолжительность лаг-фазы. Если среда
до статочно агрессивна, то лаг-фаза продлиться до бесконечности и. следовательно, вызовет
гибель клетки. Комбинации летальных факторов вызовут быструю гибель клетки. Следует
рассмотреть ни жеперечисленные факторы для того, чтобы определить, представляет ли
косметическая продукция собой агрессивную окружающую среду.
3.2.2 Активность воды, aw. состава
Вода является одним из самых важных факторов, регулирующих скорость роста микроорганиз
мов. Не общее содержание влаги определяет потенциал для роста, а свободная вода, имеющаяся в
составе продукции. Метаболизм и размножение микроорганизмов требуют присутствия воды в сво
бодной форме. Наиболее используемым измерением наличия воды в составе продукции является
активность воды. aw. Активность воды определяется как отношение давления водяного пара
продук
ции к давлению пара чистой воды при той же температуре:
Ро(« .+ ’» :)’
где р-давление пара раствора:
р0- давление пара чистой воды;
п - количество молей растворенного вещества;
п2- количество молей воды.
Когда раствор становится более концентрированным, давление пара снижается, и активность
воды падает от максимума 1.00 (aw для чистой воды). Эти условия классифицированы относительно
их способности к росту и образованию метаболитов в различных условиях и при разных значениях
aw. Влияние пониженных значений aw на микроорганизмы достаточно документировано. При умень
шении количества свободной воды в составе (снижение aw), микроорганизм сталкивается с пробле
мой поддержания состояния тургора внутри клетки. Потеря тургора приведет к замедлению роста и, в
результате, к гибели клетки. Многие микроорганизмы выживут при условиях низких значений aw. но
не будут расти. Пониженное значение aw вызывает увеличение продолжительности лаг-фазы роста,
замедление роста и снижение общего количества клеток. При очень низких значениях aw можно до
пустить. что продолжительность лаг-фазы становится бесконечной, т.е. нет роста. В средах с низким
значением aw для поддержания внутреннего давления клетки должны использовать энергию для ак
кумуляции совместимых растворенных веществ. Рост большинства бактерий ограничивается значе
ниями aw выше 0,90. Дрожжи и плесневые грибы могут расти при гораздо более низких значениях aw
с предельным значением выше 0.60 (1).
Ниже перечислены примеры минимальных уровней активности воды, необходимых для роста
выбранных микроорганизмов.
2