ГОСТ ISO/TR 24475-2013
Для персонала должны быть обеспечены чистые и удобные помещения для умывания и
туалетные комнаты, располагаемые в различных местах, но доступных для производственных зон.
Для всех зон внутри помещений предусматривается программа по очистке и при
необходимости программа санитарной обработки.
На территории промышленного предприятия, где постоянно циркулируют сотни видов
различной продукции, риск ошибок при их определении и назначении, а также случайном смешивании не
должен быть недооценен. Поэтому необходимо выделять достаточно пространства для
обеспечения беспрепятственного проведения операций в зонах, где наибольшая вероятность
появления этих рисков, в частности, в зонах получения, хранения, производственных и упаковки.
Данные зоны должны располагаться отдельно друг от друга или быть четко идентифицированы.
3.4.3 Оборудование
См. ISO 22716, раздел 5.
Необходимо, чтобы в любой момент времени можно было определить, какое оборудование
используется, каково его оснащение и его серийный номер. Поэтому все оборудование должно быть
правильно маркировано и идентифицировано.
Чтобы гарантировать использование оборудования в оптимальных условиях, условия его
работы должны быть четко определены и проконтролированы обученным и уполномоченным
персоналом. Например, это касается производственных или упаковочных параметров, температуры,
давления, скорости, продолжительности и т. п.
Таким же образом, емкость для смешивания должна быть герметичной для защиты продукции
от пыли и окружающей влажности, а материал, из которого она изготовлена, не должен
взаимодействовать с продукцией или с очищающими средствами.
Если имеются выступы или труднодоступные уголки, то существует риск загрязнения при
смешивании текущей партии с предыдущей партией изготовления.
Неточные указания по использованию оборудования могут непосредственно влиять на
качество. Например, избыточное или недостаточное количество заложенного сырья, слишком
медленная скорость смешивания или слишком высокая температура могут вызвать полную потерю
характеристик качества готовой продукции. Поэтому оборудование должно использоваться строго по
инструкции и подвергаться регулярному техническому обслуживанию.
Операции по техническому обслуживанию, такие как профилактические и корректирующие,
должны документироваться. Эти операции не влияют на качество продукции.
Неисправное оборудование должно быть четко идентифицировано и при возможности
изолировано из производственной цепочки.
Для всего оборудования предусматривается специальная программа очистки и, в случае
необходимости, программа санитарной обработки, методы и их периодичность должны быть
определены наряду с очищающими средствами и средствами санитарной обработки.
Измерительные приборы в лаборатории по контролю качества и в производственных и
упаковочных зонах должны регулярно проходить калибровку: все результаты регистрируют, а любой
результат, который не соответствует установленным критериям, должен подвергаться исследованию.
В случае, когда результаты не соответствуют установленным критериям, вышеуказанный
измерительный прибор должен быть идентифицирован и по возможности исправлен, а если это
сделать нельзя, то заменен другим.
3.4.4 Сырье и упаковочные материалы
См. ISO 22716, раздел 6.
3.4.4.1 Принцип
См. ISO 22716, раздел 6 и 6.5.3.
Все входящее сырье и упаковочные материалы должны поступать от поставщиков,
показавших свою способность гарантировать качество и регулярность поставок в соответствии с
критериями, определенными изготовителем. Проверка таких гарантий должна контролироваться
периодически.
Однако контроль, которому подвергаются зарубежные поставщики, не гарантирует качества
готовой продукции; это касается также сырья, произведенного, преобразованного или обработанного
на территории самого предприятия.
Например, характеристики воды могут легко измениться под действием внутренних факторов,
а также в результате установки водоснабжения. Плохо спроектированная установка может
провоцировать застой и, как следствие, возрастание риска ухудшения качества и микробного
заражения воды. Поэтому необходимо внедрить программу технического обслуживания установки и
контроля качества воды посредством испытаний или с помощью специального процесса получения
воды.
4