ГОСТ ISOfTR 24475-2013
3.3.3 Обеспечение качества и GMP (Надлежащая производственная практика)
См. введение и 2.27 ISO 22716.
Обеспечение качества определяется как совокупность необходимых предварительно
установленных и систематических мероприятий, выполняемых на месте, обеспечивающих
достоверность соответствия продукции установленным критериям.
GMP лежит в основе практической реализации концепции обеспечения качества для
сокращения рисков и их возникновения, а также для решения проблем, с которыми можно
столкнуться до тех пор, пока нет уверенности в невозможности их повторного возникновения.
3.3.4 Риски свойственные производству парфюмерно-косметической продукции
Даже после принятия всех возможных мер предосторожности, существует вероятность того,
что один из видов деятельности может вызвать дефекты качества.
Можно рассмотреть несколько примеров, иллюстрирующих дефекты, которые могут иметь
место во время производственного процесса:
- относящиеся к путанице: беспорядок, несоблюдение номенклатуры продукции, нарушение в
следовании правилам маркировки, неправильное разделение потоков, неточное распределение
задач для рабочих, все ведущее к риску путаницы и т.п.;
- относящиеся к упущениям: забыли сырье, забыли осуществить этап в процедуре, забыли
что-то записать и т. п.;
- относящиеся к загрязнению: присутствие в продукте нежелательных химических элементов,
неприкрытые волосы вблизи лабораторной посуды, чихание над открытой тарой с сырьем, работа
грязными руками, открытые входные двери и окна, прием пищи рядом с открытой/непокрытой тарой и т.п.;
- относящиеся к повреждению: плохие условия хранения или транспортирования, недостаток
технического обслуживания частей оборудования и т.п.;
- относящиеся к неправильному применению процедур и т.п.;
- иные разнообразные возможные ошибки: плохо проведенный контроль обжатия, ошибочный
выбор оборудования или сырья и т.п.
Все перечисленные риски влияют на качество продукции и имеют явно выраженные
негативные последствия для имиджа торговой марки.
3.4 Области GMP
3.4.1 Персонал
См. ISO 22716. раздел 3.
Персонал представляет собой постоянный источник потенциальных ошибок и загрязнений и
поэтому нуждается в проведении соответствующего обучения в соответствии с уровнем своей
ответственности. Такое обучение должно быть адаптировано к уровню приобретенного опыта и. а так
же должно регулярно актуализироваться, оцениваться и документироваться. Программа обучения
должна дополняться программой по гигиене. Здоровье персонала должно составлять часть
программы обучения, таким образом, обеспечивается недопущение контакта с продукцией больных
работников и работников, имеющих открытые поражения кожи. Посетители и персонал, не
прошедший обучение, должны быть заранее проинформированы, прежде чем они будут допущены к
зонам производства, контроля и хранения.
Опыт, наряду с обучением, имеет ключевое значение для приобретения практических
навыков: однако одного опыта недостаточно, поскольку знания, полученные при обучении помогают
вникнуть в суть правил, лучше понимать что нужно делать и более успешно реализовывать
инициативы по улучшению качества.
Внедрение GMP остается на ответственности руководства, но ее применение требует
постоянного участия и вовлечения персонала из всех отделов и на всех уровнях.
3.4.2 Помещения
См. ISO 22716. раздел 4.
Помещения должны быть спроектированы или приспособлены таким образом, чтобы
защищать продукцию от загрязнения микробиологического, физическогоили химического
происхождения. Помещения должны быть спроектированы так. чтобы предотвращать проникновение
вредителей, таких как насекомые, птицы, грызуны идругие.
Необходимо реализовать программу для защиты помещений от таких вредителей. Например,
она могла бы состоять из установки ловушек для грызунов или веществ для привлечения и ловли
насекомых внутри помещения. За пределами помещений следует принять меры против привлечения и
заселения вредителей.
Помещения должны иметь хорошую вентиляцию, чтобы не позволять наружным загрязнениям
проникать через открытые окна или двери. Возможно применение других решений, если они
позволяют достигнуть того же результата.
3