ГОСТ ISO/TR 24475-2013
Независимо от значимости деятельности, выполняемой по субподряду, очень важно, чтобы
процесс заключения подряда соответствовал требованиям GMP.
Вот почему обязательства и ответственности между подрядчиком и субподрядчиком должны
быть четко установлены и зафиксированы документально и должным образом, и подписаны обеими
сторонами, гарантирующими, что субподрядчики располагают всеми соответствующими ресурсами
для выполнения контракта.
Кроме того, должны проводиться периодические аудиты, чтобы контролировать, что гарантии
изначально данные субподрядчиком по-прежнему выполняются.
3.4.12 Отклонения
См. ISO 22716. раздел 13.
Отклонение представляет собой временное расхожаение с установленными требованиями по
причине непредвиденного обстоятельства. По определению, отклонения являются временными
показателями, и такое решение должно приниматься только когда имеется достаточное количество
данных.
Поэтому важно сделать все необходимое, чтобы отклонение не повторилось и поэтому
провести необходимые корректирующие мероприятия.
Отклонения принимаются только на основе достаточного количества данных для обоснования
решения.
3.4.13 Рекламации и отзывы
См. ISO 22716. раздел 14.
Рекламация является основанием для предположения о несоответствии установленным
критериям. Однако такая рекламация должна рассматриваться с особым вниманием, поскольку она
может быть обоснована, но не относиться к дефекту качества.
Поэтому рекламации должны быть собраны уполномоченным персоналом, зарегистрированы
и исследованы, чтобы в первую очередь оценить их значимость. Затем принимается решение о
будущем возвращенной продукции и проведении возможных корректирующих мероприятий. Уровень
принимаемого решения должен соответствовать серьезности наблюдаемого дефекта.
Отзыв партии случается исключительно редко, но если это происходит, то такой процесс
отзыва инициируется, быстро обрабатывается и координируется уполномоченным персоналом.
Компетентные органы, при необходимости, должны быть проинформированы об отзывах
продукции, если имеется вероятность того, что дефект может оказать влияние на безопасность
продукции для потребителя.
Процедура отзыва, даже если она обычно не применяется, должна периодически
оцениваться.
3.4.14 Контроль изменений
См. ISO 22716, раздел 15.
Изменение представляет собой модификацию, в организованном и прогнозируемом порядке,
того или иного мероприятия в рамках производственного процесса. Это имеет место, когда,
например, меняется поставщик сырья, изменяется рецептура продукции, меняется упаковка
продукции или когда производится замена основного оборудования.
Какое бы изменение не рассматривалось, оно должно быть запланировано, организовано и
проконтролировано на всех уровнях и должно быть разрешено на основании достаточного
количества данных для обоснования такого решения.
3.4.15 Внутренний аудит
См. ISO 22716. раздел 16.
Внутренний аудит является инструментом, предназначенным для того, чтобы GMP
соответствовала ожиданиям компании относительно качества продукции.
Аудиты имеют интегрирующий аспект, поскольку позволяют проводить анализ деталей. Не
только взаимодействие между компонентами видов деятельности: персонал относительно
оборудования, помещений, документов, но также взаимодействие между самими видами
деятельности: изготовление относительно упаковывания и лаборатории по контролю качества.
Аудиты должны организовываться в соответствии с возможностями компании. Аудиты можно
проводить как регулярно так и периодически.
3.4.16 Документация
См. ISO 22716. раздел 17.
Наличие документации является необходимым условием для определения того, что
необходимо делать и каким образом, а позже фиксировать, что было сделано. Все. что не было
записано, не имеет значения в парфюмерно-косметической промышленности как основа для
контроля видов деятельности согласно GMP. такие документы, как процедуры, инструкции,
8