ГОСТ ISOfTR 24475-2013
технические требования (спецификации), протоколы и записи должны быть доступны по требованию
персонала.
Однако управление документацией, а именно разработка документов, распределение,
пересмотр и архивирование является также полноценным видом деятельности предприятия по
производству парфюмерно-косметической продукции, которая проходит в рамках GMP.
Для того чтобы документация была пригодной к использованию, она должна быть правильно
разработана и безошибочно написана. Поэтому следует установить правила написания документов, к
какому типу они бы ни относились: к процедурам, инструкциям, техническим требованиям,
протоколам или записям. Они должны быть составлены надлежащим образом, одобрены, подписаны и
датированы уполномоченными лицами до начала их использования. Они также должны быть
снабжены ссылками, чтобы предотвратить использование устаревших документов и упростить их
отмену.
Если требуется наличие рукописных данных, то документы должны указывать какие данные
должны вводиться, и какие должны быть написаны отчетливо стойкими чернилами, подписаны и
датированы, исправлены, при необходимости, в то время как оригинальный текст можно прочесть, и,
где необходимо, должна быть записана причина исправления.
Вполне очевидно, что документы, за исключением записей, могут и должны подлежать
пересмотру. Обновление документа, независимо от изменения, сопровождается номером редакции.
Причины последующих обновлений должны храниться и документироваться.
Так как документация прослеживает историю мероприятий и применения GMP на
производственном предприятии, необходимо архивировать ее. или как минимум ее оригиналы, в
бумажном или электронном виде в безопасном месте.
Срок архивирования должен соответствовать действующему законодательству и правилам.
Документы должны иметь ссылки, чтобы гарантировать, что устаревшие документы не будут
использоваться. Устаревшие документы должны быть изъяты из рабочих зон, и оригинальные
документы должны быть архивированы надежным способом.
4 Заключение
ISO 22716 представляет собой руководящие указания для мероприятий, необходимых для его
внедрения.
Соблюдение GMP дает возможность гарантировать и подтвердить, что повседневная
действительность соответствует ожиданиям в плане достижения качества.
Соблюдение GMP охватывает не только парфюмерно-косметическую компанию в целом, а
также и непосредственно каждого сотрудника.
Каждый должен стремиться к выполнению этих целей, и одним из доступных средств
является постоянное обучение, о котором говорится в настоящем стандарте.
Каждый должен понимать, что практическое обучение, основанное на постоянном применении
ISO 22716. имеет важное значение для соблюдения принципов GMP в парфюмерно-косметической
промышленности.
9