ГОСТ Р МЭК 60601-2-29— 2013
П р и м е ч а н и я
1 Выражение «установить автоматически» или «автоматическая установка» используется для обозначения
перемещения частей АППАРАТА автоматически в положение, при котором начинают процесс ОБЛУЧЕНИЯ
ПАЦИЕНТА.
2 Термин «предварительно запрограммированные движения» используется для обозначения движений
частей АППАРАТА, выполняемых в соответствии с заранее составленной программой и не прерываемых
ОПЕРАТОРОМво время симуляции ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА;это называется«предварительно
запрограммированная симуляция ОБЛУЧЕНИЯ».
201.9.2.2.4.4 Защитные устройства
Д
о
п
о
лн
е
ни
е
:
если в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в результате сбоя принудительных движений
ПАЦИЕНТ может оказаться заблокированным, должны быть предусмотрены средства освобождения
ПАЦИЕНТА; описание этих средств должно быть дано в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие проверяют проверкой ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
201.9.2.2.5 Непрерывное воздействие
Зам
е
н
а:
201.9.2.2.5.101 Общие положения
Не должна осуществляться регулировка движущихся частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут
вызвать столкновение с ПАЦИЕНТОМ без одновременного воздействия ОПЕРАТОРА на два
переключателя.
П р и м е ч а н и е - Изменение линейных или вращательных движений УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ
ПУЧКА может привести ктравме ПАЦИЕНТА, если на нем установлено ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, в
состав которого не входят защитные устройства/ограждения или которые представляют ОПАСНОСТЬ.
Если возможна автоматическая установка параметров работы АППАРАТА, должна быть исключена
возможность начала или продолжения движения без постоянного воздействия одновременно на
выключатель автоматической установки и на выключатель, общий для всех движений.
Каждый переключатель при снятии воздействия должен прекращать движение в пределах
расстояний, указанных в 201.9.2.2.6. В каждом случае по крайней мере один ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ должен
быть с ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ.
Соответствие проверяют осмотром.
201.9.2.2.5.102 Управление перемещением частей ME ИЗДЕЛИЯ внутри процедурной для
СИМУЛЯТОРА
Выключатели, необходимые для выполнения условий 201.9.2.2.5.101. должны быть расположены
как можно ближе к СТОЛУ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, чтобы ОПЕРАТОР мог заметить и предотвратить возможное
нанесение вреда ПАЦИЕНТУ.
Скорость вращения ГАНТРИ может возрасти до максимального значения 127с. если его положение
изменяют вручную, а для АППАРАТА с возможностями КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ - если
выполняется проверка предварительно запрограммированного сканирования на компьютерном томографе,
при условии, что в обоих случаях после воздействия на выключатель блокировки «быстрой скорости»
ОПЕРАТОР осуществляет непрерывное воздействие на выключатель вращенияГАНТРИи
выключатель, общий для всех движений.
ИНСТРУКЦИЯПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать указание о том. что когда
предполагается дистанционное управление ОБЛУЧЕНИЕМ или сканирование на КОМПЬЮТЕРНОМ
ТОМОГРАФЕ, должна быть проведена проверка всех предполагаемых или запланированных
движений перед тем. как ОПЕРАТОР покинет помещение для СИМУЛЯТОРА, а ПАЦИЕНТ находится
в соответствующем для процедуры положении.
Соответствие проверяют проверкой ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
201.9.2.2.5.103 Управление перемещением частей ME ИЗДЕЛИЯ вне процедурной для
СИМУЛЯТОРА
Для АППАРАТА, имеющего возможности для проведения КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ, скорость
вращения ГАНТРИ может возрасти до максимального значения 12 7с во время предварительно
запрограммированного сканирования на КОМПЬЮТЕРНОМ ТОМОГРАФЕ, при условии, что ОПЕРАТОР
осуществляетнепрерывноевоздействиеодновременнонавыключательблокировкифункции
КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ и на выключатель, общий для всех движений.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано, что до начала и во время проведения
ПАЦИЕНТ должен полностью находиться в поле зрения
симулирования перед лечением
ОПЕРАТОРА.
5