ГОСТ Р МЭК 60601-2-29— 2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-29
Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам
для лучевой терапии
Medical electrical equipment. Part 2-29. Particular requirements for the basic safety and essential performance of
radiotherapy simulators
Дата введения — 2015— 02— 01
201.1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты
Применяется пункт 1 общего стандарта", за исключением:
201.1.1 Область применения
Зам
е
н
а:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом основных
функциональных характеристик к СИМУЛЯТОРАМ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в дальнейшем
обозначенным как ME ИЗДЕЛИЕ.
Если пункт или подпункт (1) специально применим только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME
СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании пункта или подпункта, заглавия это должно быть
оговорено. В противном случае, пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЯМ, так и к ME
СИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемых функций ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в
тексте настоящего стандарта не охватываются специальными ТРЕБОВАНИЯМИ, кроме 7.2.13 и 8.4.1
общего стандарта.
Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.
201.1.2 Цель
Зам
е
н
а:
Цель настоящего частного стандарта - установить частные требования БЕЗОПАСНОСТИ и
требования к исполнению СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (как определено в 201.3.204).
201.1.3 ’Дополнительные стандарты
Д
о
п
о
лн
е
ни
е
:
Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные частные стандарты,
которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2 настоящего стандарта.
Дополнительный стандарт МЭК 60601-1-10 не должен применяться.
201.1.4 Частные стандарты
Зам
е
н
а:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять
требования общего стандарта и дополнительных стандартов, применимых к ME ИЗДЕЛИЯМ.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям
общего стандарта.
МЭК 60601-1 является для настоящего частного стандарта общим стандартом. Дополнительные
стандарты указываются по их номерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации
общего стандарта с префиксом «201» (например. 201.1 настоящего стандарта соответствует пункту 1
общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» -
последний символ номера дополнительного стандарта, (например. 202.4 в настоящем частном
стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.).
Изменения в тексте общего стандарта определяются следующими словами:
-
«
зам
е
н
а
»
- обозначает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого
дополнительного стандарта заменяется полностью текстом настоящего частного стандарта;
" Общий стандарт - МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
Издание официальное
1