ГОСТ РИСО 15223-2-2013
4.3 Символы, используемые в ограниченном диапазоне типов изделий
Разработку символов для использования в ограниченном диапазоне типов изделий или в
пределах определенной географической или регулируемой области следует поощрять только в
случае, если это необходимо и значимо. При определении этой необходимости следует принимать во
внимание целевые группы, а также мероприятия, предусмотренные для уведомлений о новых
символов.
Такие символы могут быть рекомендованы для включения их в стандарты для отдельных
видов медицинских изделий.
Тем не менее это не является основанием для рекомендации включения их в ИСО 15223-1.
Когда, по мнению ИСО/ТК 210, имеется достаточный международный интерес к тому или иному
символу такого рода, символ может быть включен в ИСО 15223-1, но при этом должны быть
указаны любые географические или другие ограничения на его использование.
5 Процесс выбора и валидации символов для включения в ИСО 15223-1
5.1 Основные положения
Символы, представляемые ИСО/ТК 210 для включения в ИСО 15223-1. должны быть
разработаны, отобраны и валидированы в соответствии с процессом, описанного в данном разделе.
Предложения по символам, которые будут включены в ИСО 15223-1, должны быть
представлены в Рабочую группу 3 ИСО/ТК 210 по электронному адресу:
symbolsinfo@aami.org
.
Символы может предложить любое лицо или группа лиц.
П р и м е ч а н и я
1 -Схематическое изображение процесса разработки, выбора и валидации символов, как это
определено в настоящем стандарте, приведено на рисунке 1.
2 - В процессе разработки символа необходимо представить проект символа либо в подкомитет 3
ИСО/ТК 145 для разрешения включения его в [1]. либо в подкомитет ЗС МЭК для утверждения на включение в
16].
3 - Если совершенно новый символ или частично разработанная концепция представлены на
рассмотрение, то они могут быть переданы в рабочую группу 3 ИСО/ТК 210 (до первичного оценивания, как
установлено в 5.2). включая информацию, которая содержится в приложении А.
5.2 Первичное оценивание
Символы должны быть представлены в рабочую группу 3 ИСО/ТК 210 с информацией для
первичного оценивания (см. приложение А. перечисление а) - д). Если символ является действующим
или разработан на основе действующей символики могут быть предоставлены ссылки на
опубликованные документы.
П р и м е ч а н и е - Информация, содержащаяся в приложениа А. перечисления h) и i) не считается
необходимой для первичного оценивания. Однако, если испытания и утверждение уже были проведены, эта
информация должна быть доступна Рабочей группе 3 ИСО/ТК 210 на данный момент.
Рабочая группа 3 ИСО/ТК 210 проводит первичное оценивание предложенного символа, и
выдвигает мнение относительно того, рекомендовать ли дальнейшую разработку символа, а если
символ будет рекомендован, дает предложение об утверждении символа через подкомитет 3 ИСО/ТК
145 и подкомитет ЗС МЭК.
Если по результатам первичного оценивания предложена дальнейшая разработка символа,
то это решение сообщается заявителю и дальнейшие действия осуществляются в соответствии с п.
5.3.
Если по результатам первичного оценивания принимается решение не разрабатывать
символ, то решение об этом сообщается заявителю и предоставляется разъяснение этого решения.
5.3 Вторичное оценивание
Если при первичном оценивании рекомендуются дальнейшие работы по разработке символа,
символ должен быть представлен для международной регистрации символов и пройти
соответствующие испытания на безопасность (см. 8 и 9). Для дальнейшего включения предлагаемого
символа в ИСО 15223-1 заявитель имеет возможность сначала подать предлагаемый символ через
рабочую группу 3 ИСО/ТК 210 международному регистратору, а затем провести соответствующие
испытания на безопасность (см. Вариант 1) или. наоборот, сначала провести соответствующие
3