ГОСТ Р ИСО 15223-1-2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ НА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ. ЭТИКЕТКАХ
И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Ч а сть 2
Разработка, выбор и валидация символов
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied.
Part 2. Symbol development, selection and validation
Дата введения - 2015-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов,
включаемых в ИСО 15223-1.
Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО
15223-1, могли быть легко понятны целевой группе.
Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то
остаточные риски, как определено в [4] и [10]. связанные с эксплуатационной пригодностью символов
медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства
обратного.
Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных
требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 9186-1:2007 Графические символы. Методы испытаний. Часть 1. Методы испытаний на
понимание
ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ИСО 80416-2 Основные принципы разработки графических обозначений, применяемых на
оборудовании. Часть 2. Разновидности стрелок и их применение
МЭК 80416-1:2008 Основные принципы разработки графических обозначений, применяемых
на оборудовании. Часть 1. Создание оригиналов символов
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по
ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты». который опубликован по состоянию на
1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то
рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную
версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то
рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия).
Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссыпка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту
ссылку.
3 Термины и определения
применимыследующиетерминыссоответствующими
Внастоящемстандарте
определениями.
Издание официальное
1