ГОСТ РИСО 15223-2-2013
Введение
Серия международных стандартов ИСО 15223 рассматривает символы, которые могут быть
использованы дляпередачи информации,необходимой длябезопасного и правильного
использования медицинских изделий. Таким образом, в большинстве регулируемых областей
символы должны являться неотъемлемой частью изделия. Эта информация может быть
представлена на самом изделии, на этикетке или включаться в сопроводительную документацию.
Во многих страны требуется, чтобы для представления текстовой информации на
медицинских изделиях использовался национальный язык.
Это создает проблемы для изготовителей медицинских изделий и пользователей.
Столкнувшись с требованием осуществлять маркировку на нескольких языках изготовителям,
возможно, придется увеличить размер упаковки или этикетки или использовать более мелкий шрифт,
что отрицательно влияет на разборчивость информации. Пользователи, которым предоставляется
информация на разных языках, могут испытывать трудности в понимании этой информации и
потратить больше времени на поиск необходимой информации на соответствующем языке. ИСО
15223-1 предлагает решение этих проблем с помощью международно признанных символов,
имеющих точное значение, и не зависящих от конкретного языка.
При разработке символов, представленных в ИСО 15223-1. была признана необходимость
использования систематического метода для разработки и представления символов. Технический
комитет ИСО/ТК 210 начал разработку документа «передовой практики» - Руководства по разработке и
регистрации символов для использования в маркировке медицинских изделий.
Большинство регулирующих органов, изучив это Руководство, высказали мнение, что у них
будет больше доверия, если будут использоваться символы, вместо текста, и это было бы включено
в виде нормативных требований в стандарты. Некоторые из положений Руководства, касающиеся
разработки и использованию символов, были включены в виде нормативных требований в настоящий
стандарт.
Большая часть информации, необходимая медицинским изделиям, являющаяся частью
этикетки или которая включена в сопроводительную документацию, является информацией для
обеспечения безопасности в рамках комплексного подхода к управлению рисками. Как и любые меры по
управлению рисками, изготовитель должен проверить информацию, касающуюся безопасности
медицинского изделия на результативность, прежде чем она может быть применена с медицинским
изделием. Использование стандартных символов, принятых на международном уровне на основе
консенсуса, может вводить в замешательство пользователей, которым обычно предоставляют
маркировки на различных языках. Тем не менее, распространение символов без валидации и
согласования нежелательно, т.к. это снижает результативность информации, необходимой для
обеспечения безопасности при использовании символов. Кроме того, у некоторых пользователей и
регулирующих органов существуют опасения, что без валидации использование символов может
представлять опасность.
Настоящий стандарт включает в себя методы для валидации тех символов, которые
предлагаются для включения в ИСО 15223-1. Настоящий стандарт также может быть применен
изготовителями медицинских изделий и регулирующими органами для валидации символов, в случае
если подходящие символы не стандартизированы.
Настоящий стандарт был подготовлен техническим комитетом ИСО/ТК 210, чтобы повысить
качество символов, использующихся при маркировании, путем разработки процессов, касающихся
улучшения качества символов, принятых в ИСО 15223-1 для:
-определение потребности в символах;
-подготовки руководства по разработке символов;
-проведения испытаний, с целью убедиться, что предлагаемый символ подходит для
внедрения и использования.
Когда все процессы, описанные в настоящем стандарте, выполнены, вероятность
неправильного толкования символов, включенных в ИСО 15223-1 снижается.
lit