ГОСТ РИСО 15223-2-2013
3.1 тест на целесообразность (appropriateness ranking test): Процедура ранжирования
предлагаемых символов соответственно принимаемым во внимание присущим им свойствам для
представления специфического для них смысла.
3.2 ассоциативный тест (associative strength test). Процедура сопоставления степени увязки
символа с различными возможными его истолкованиями.
3.3 характеристическая информация (characteristic information). Информация о свойстве или
свойствах объекта или совокупности объектов.
3.4 тест на понятность (comprehension test): Процедура для количественной оценки степени
понимания участниками теста представителями целевой группы, разрабатываемого символа
П р и м е ч а н и е - Заимствовано из ИСО 9186-1. определение 3.1.
3.5 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала
символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
П рим ечание - Заимствовано из М ЭК 80416-1, определение 3.2.
3.6концепциясимвола(symbolconcept): Схематическоеизображениесимвола,
воспроизводящее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.
3.7 оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с
МЭК 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.
П р и м е ч а н и е - Заимствовано из М Э К 80416-1, определение 3.8.
3.8 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in
medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной
документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не
связанное со знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона.
П р и м е ч а н и е - Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически,
или таким, который выгладит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.9 наименование (title): Уникальное имя. с помощью которого идентифицируют или
упоминают символ.
П р и м е ч а н и е - Заимствовано из М ЭК 80416-1. определение 3.9.
3.10 целеваягруппа(target group):Пользовательская часть населения,которая
характеризуется такими факторами, как возраст, пол. образование, род занятий, культурные
традиции, опыт и подготовка, и физические способности (в отдельных случаях).
3.11 эксплуатационная пригодность (usability): Характеристика символа, которая
определяет результативность, эффективность, простоту обучения пользователя и степень
удовлетворенности пользователя.
П рим ечание - Заимствовано из [10].
4 Принципы определения и разработки новых символов
4.1 Определение потребности в символе
При определении потребности в символе должны быть рассмотрены следующие элементы:
a) польза от использования символа;
b
) предполагаемая целевая группа:
ее подготовка, знания и опыт работы с медицинским(и) изделием(ями). в котором(ых)
символ предназначен для использования;
ее общие медицинские знания.
4.2 Символы для всех типов изделий
Разработку символов для всех типов изделий в широком спектре медицинских изделий в ряде
географических и регулируемых областей следует поощрять, когда есть четкая и значительная
потребность в символах.
Это особенно важно, когда эти символы используются для удовлетворения нормативных
требований. Такие символы являются рекомендуемыми для включения их в ИСО 15223-1.
2