ГОСТ РИСО 15223-2-2013
6 Классификация рисков
При анализе рисков необходимо осуществить оценивание замены текстовой информации
символом.
При анализе рисков необходимо обратить особое внимание на следующее:
a) степень тяжести вреда, который может быть нанесен, если не был понятен
подразумеваемый смысл символа;
b
) риск(и), связанный(е) с присутствием на этикетке медицинских изделий текста и его
перевода на несколько языков:
c) вероятность того, что на этикетке может не быть языка пользователя.
В рамках анализа рисков информация, связанная с предлагаемым символом, должна быть
классифицирована в одном из следующих диапазонов:
d) от отсутствующей до низкой значимости для обеспечения безопасности.
Пример
-
«Номер по каталогу» (ИСО 15223-1, символ 5.15);
«Хрупкое, обращаться осторожно» (ИСО 15223-1, символ 5.5).
e) от средней до высокой значимости для обеспечения безопасности.
Пример
-
«Не стерилизовать» (ИСО 15223-1, символ 5.25),
«Использовать до ...» (ИСО 15223-1, символ 5.12).
П р и м е ч а н и я
1 -При рассмотрении вопроса о возможных последствиях непонимания заявителю, который
предлагает новый символ, необходимо сосредоточить внимание на типичном использовании предлагаемого
символа. По п 4.2 ИСО 15223-1 требуется, чтобы изготовитель обеспечил, отсутствие дополнительных рисков,
при использовании символа в конкретной ситуации, и выполнил соответствующие действия по управлению
рисками.
2 - Дополнительная информация по анализу рисков изложена в [4].
Результаты анализа рисха(ов) оформляются в предложении для включения символов в ИСО
15223-1 (см. приложения А. перечисление а)].
3-Любой пользователь настоящего стандарта может выполнять дополнительные испытания,
необходимые в случае классификации символа в диапазоне от средней до высокой значимости для обеспечения
безопасности, если он предполагает, что это необходимо. При этом не является обязательным требованием то.
что результаты любого вторичного испытания будут сообщены Рабочей группе 3 ИСО/ТК 210 через секретариат
ИСО/ТК 210.
7 Концепция разработки
7.1 Наличие других символов
В процессе разработки символа должны быть проанализированы существующие источники, в
которых может присутствовать аналогичный символ, чтобы установить, существуют ли подобные
символы, а так же рассмотреть вопрос о необходимости его разработки в соответствии с 4.1. При
выполнении этого анализа должны быть использованы, по крайней мере, следующие стандарты:
ИСО 15223-1. [1]. [2]. [6]. (7] и [9].
П р и м е ч а н и е - Существующие основные элементы дизайна могут быть использованы в качестве
основы для новых символов.
Также должны быть проанализированы стандарты, разработанные техническими комитетами
тех технических областей, которые имеют отношение к предлагаемому новому символу (ам).
П рим ечание - Базы данных ИСО/МЭК могут быть полезны в выявлении существующих
символов с перекрывающими значениями и должны быть проанализированы в начале процесса
разработки.
7.2 Проектирование символа
Этот этап включает в себя как формирование пробного проекта, так и использование готовых
конструктивных элементов проекта.
Символы, разработанные для первоначального оценивания их соответствия, могут быть
выполнены только в виде эскиза. Однако, как только пробный проект будет отобран для дальнейших
испытаний, следует разработать надлежаще оформленный проект в соответствии с методами.
7