ГОСТ РИСО 15223-2-2013
В ИСО 9186-1 (раздел 6) описывается более подробный метод, который может быть
использован для теста на понятность проектов символов в виде печатных материалов или
презентации на экране компьютера, в зависимости от того, что наиболее практично.
8.3 Тест на запоминание
Очень редко все участники теста, запоминают смысл нового символа при первом
представлении. Некоторые символы могут требовать усвоения. Одни символы легко узнаваемы, в то
время как другие требуют значительных усилий для запоминания. Некоторые символы сохраняется в
памяти лучше других.
В тесте на запоминание участникам теста объясняется значение символов, а затем они
демонстрируют усвоение символов и их значений. Легкость запоминания может указать на то.
являются ли символы интуитивно понятными и может ли потребоваться время, чтобы понять
значение символов. Через определенный период времени участникам теста предлагается вспомнить
значение символов, с целью установить, сохранилось ли в память значение символов.
8.4 Тест на эксплуатационную пригодность
Тестом на эксплуатационную пригодность является метод систематического наблюдения и
ведение записей понимания участниками теста символов при фактическом их использовании. Тест на
эксплуатационную пригодность целесообразно применять в ситуациях, когда символ:
a) имеет высокую значимость для обеспечения безопасности.
b
) имеет большую и разнообразную целевую группу;
c) имеет значение для правильного использования медицинского изделия.
Тест на эксплуатационную пригодность должен выполняться систематически, чтобы
исключить предвзятость и ненадежность. Это проверяться, с целью установить, отвечает ли
эксплуатационная пригодность символа целям эксплуатационной пригодности.
П р и м е ч а н и е - Обстоятельства являются важным фактором в изучении и понимании смысла
символов. Символ должен быть оценен в контексте, потому что обстоятельства могут иметь значительные
последствия для понимания и использования символов. Конкретный символ может быть бессмысленным, если
рассматривать его вне контекста, но смысл символа становится очевидным, если рассматривать его исходя из
определенного контекста. Кроме того символ на одном изделии может иметь иное значение, нежели
аналогичный символ будет размещен на другом изделии, что может привести к путанице.
9 Критерии приемлемости
9.1 Основные положения
Большая часть информации наносимой на медицинское изделие или поставляемая с ним,
является информацией для обеспечения безопасности в рамках комплексного подхода к управлению
рисками. Критичность этой информации зависит от характера ее применения. Например, символ
«стерильно» (см. ИСО 15223-1:2007, символ 5.20) обычно передает важную информацию для
обеспечения безопасности, потому что есть риск заражения. С другой стороны, символ «дата
изготовления» (см. ИСО 15223-1:2007, символ 5.13) может передать важную информацию для
обеспечения безопасности только при определенных обстоятельствах.
Результативность передачи информации с помощью символа для передачи информации в
целях безопасности должна быть валидирована в соответствии с 9.2 или 9.3. при необходимости,
прежде чем символ будет включен в ИСО 15223-1.
На ранних стадиях тестирования сравнительная оценка является достаточной, потому что
цель тестирования заключается в выборе лучших проектов из первоначального набора эскизов
символов. Абсолютные критерии приемлемости будут целесообразны позже, чтобы избегать
принятия непригодных символов только в силу того, что они прошли сравнительную оценку по
сравнению с худшими вариантами символов.
9.2 Символы с отсутствующей и низкой значимостью для обеспечения безопасности
Когда символ предназначен для передачи информации в диапазоне от отсутствующей до
низкой значимости для обеспечения безопасности, предпочтительный проект символа может быть
выбран для сравнения его с действующими символами для проверки его ассоциации с
предполагаемым значением. Ассоциация с предполагаемым значением этого символа должна быть,
по крайней мере, так же сильна, как с символами той же существенной безопасности, которые уже
были включены в ИСО 15223-1.
Простая форма сравнения - ассоциативный тест. В данном методе разрабатываемый символ
предлагается участникам тестирования, представителям целевой группы, вместе с символами из
9