ГОСТ 30324.0.4—2002
2.201.6 ОСТАТОЧНЫЙ РИСК
РИСК, выявленный во время проведения АНАЛИЗА ОПАСНОСТЕЙ и сохраняющийся после за
вершения операций по управлению РИСКОМ.
2.201.7 РИСК
Величина вероятности возникновения ОПАСНОСТИ, причиняющей вред и степень ТЯЖЕСТИ
вредного воздействия.
2.201.8 ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
Совокупность данных по качеству, которая предусмотрена настоящим стандартом.
2.201.9 СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
Документ, позволяющий выявить каждую ОПАСНОСТЬ и ее причину для проведения анализа
РИСКА и ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ каждой ОПАСНОСТИ.
П р и м е ч а н и е — Этот документ может быть изложен на бумаге или представлен в электронном ви
де.
2.201.10 БЕЗОПАСНОСТЬ
Отсутствие недопустимого РИСКА.
2.201.11 ОПАСНОСТЬ
Вредное воздействие на ПАЦИЕНТА, другие лица, животных или окружающую среду, причиной
которого является МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
2.201.12 АБСОЛЮТНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Высокая вероятность того, что рассматриваемая система удовлетворяет требованиям БЕЗ
ОПАСНОСТИ при функционировании в заданных условиях в течение установленного периода време
ни.
2.201.13 ТЯЖЕСТЬ
Качественный критерий возможных последствий ОПАСНОСТИ.
2.201.14 СООТВЕТСТВИЕ
Оценка ПМЭС (или ее составляющих) на соответствие требованиям технического задания во
время или по окончании процесса разработки.
2.201.15 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
Оценка результатов определенного этапа разработки ПМЭС (или ее составляющих) на соответ
ствие требованиям, установленным на начальной стадии этого этапа.
2.202 Терминология
В настоящем дополнительном стандарте использована следующая терминология:
«должен» — соответствие требованиям стандарта обязательно.
«рекомендуется» — соответствие требованиям стандарта рекомендуемое, но не обязательное;
«может» — используют для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
стандарта;
«установленный» — используется в качестве ссылки на информацию, приведенную в настоя
щем дополнительном стандарте или ссылочных стандартах и касающуюся, как правило, конкретных
рабочих условий, методик испытаний или значений, связанных с формулировкой соответствия:
«нормированный» — используется в качестве ссылки на информацию, указанную ИЗГОТОВИ
ТЕЛЕМ в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТАХ или иной доку
ментации. относящейся к рассматриваемой ПМЭС и, как правило, касающейся назначе-ния системы,
параметров или условий ее эксплуатации, или испытаний для определения соответствия техниче
ским требованиям.
6 Идентификация, маркировка идокументация
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.201 Вся необходимая информация по ОСТАТОЧНОМУ РИСКУ должна быть представлена
как в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и в ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
Наличие необходимой информации проверяют путем просмотра ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУА
ТАЦИИ иДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
3