ГОСТ 30324.0.4—2002
Приложение ВВВ
(справочное)
Обоснование
Общие положения
Настоящий стандарт требует, чтобы процесс разработки ПМЭС как процесс, включающий определенные
элементы, был определен и тщательно соблюдался, поскольку рассматриваемый тип изделий невозможно оце
нивать по принципу годен^не годен путем испытания готовой продукции. Предлагаемый подход устанавливает, что
требуется для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ, при этом ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ данного стандарта предоставля ется
право решать, каким образом этого достичь. Такой подход аналогичен подходу, принятому в стандартах серии
ISO 9000. Так как предполагается, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен иметь соответствующую квалификацию,
подробности и уточнения при изложении стандарта были сведены к минимуму. Возможно повторение отдельных
частей такого процесса, но такие требования не приводились, так как необходимость повторения процедур явля
ется индивидуальной для каждого конкретного проекта. Необходимость таких повторений возникает также при
более полном понимании сущности проекта, которое возникает в ходе процесса его разработки.
Частью процесса является документация, необходимая для управления процессом разработки. Кроме то
го. просмотр документации позволяет контролировать соответствие применяемого процесса разработки процес
су. изложенному в настоящем стандарте. СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ является частью
доку ментации и обеспечивает ясное понимание вопросов, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и мерами,
принимаемыми для ее обеспечения в течение и по окончании процесса разработки.
Подчеркивается, что процесс по управлению РИСКОМ хотя и не может быть единым для ПМЭС. необхо
дим вследствие исключительной сложности рассматриваемых технологий и гарантирует выявление ОПАСНО
СТЕЙ на ранних стадиях разработки. Выявление ОПАСНОСТЕЙ на ранних стадиях разработки необходимо для
того, чтобы впоследствии жесткость требований в отношении БЕЗОПАСНОСТИ дала соответствующий резуль
тат.
Настоящий стандарт должен применяться лицами, имеющими соответствующую квалификацию. Это усло
вие направлено на обеспечение непрерывного соответствия требований стандарта уровню развития и обьему
знаний в областях обеспечения качества программ и методик оценки ОПАСНОСТЕЙ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ настоя
щего стандарта в конкретных обстоятельствах, возникающих в процессе разработки ПМЭС. так или иначе при
дется применять сведения, публикуемые в специальной литературе. На ранних стадиях разработки чаще
ис пользуют методику анализа «сверху вниз», такую как анализ с использованием дерева ошибок. Когда проект
бо лев детализирован, то начинает шире использоваться методика анализа «снизу вверх», такая как виды
отказов и анализ режимов нарушения и их последствий.
Термины и определения
Термины и определения приводятся для удобства чтения стандарта и с целью уменьшения общего объе
ма текста. Было сделано все возможное, чтобы сделать требования максимально ясными и исключить ошибоч
ное использование определений в качестве требований.
Документация
СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ необходима для того, чтобы обеспечивать управление
РИСКОМ при выявлении ОПАСНОСТЕЙ. Заполнение СВОДКИ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ прекраща
ется после завершения ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.
ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ
ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ необходим для обеспечения систематического контроля БЕЗОПАСНОСТИ и. в част
ности. для раннего выявления ОПАСНОСТЕЙ всложных системах.
Процесс по управлению РИСКОМ
Требования к процессу по управлению РИСКОМ определяют основную схему, в рамках которой на основа
нии опыта, интуиции и суждений успешно осуществляется управление РИСКОМ. Уровень детализации выбран в
соответствии с настоящим дополнительным стандартом. При рассмотрении конкретного медицинского
примене ния в частном стандарте могут быть представлены специальные методики по управлению РИСКОМ,
включая требования типа годен/не годен.
Такой процесс применяется на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ для определения адекватных ме
тодов по управлению РИСКОМ при выявлении причин ОПАСНОСТЕЙ.
10