ГОСТ 30324.0.4—2002
I) копирование программного обеспечения,
т ) установку и сдачу в эксплуатацию,
п) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС.
о) снятие ПМЭС с эксплуатации.
1.203 Связь с другими стандартами
1.203.1 ГОСТ 30324.0
В части МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ настоящий стандарт является дополне
нием к ГОСТ 30324.0 и его изменениям. Здесь и далее при ссылках на ГОСТ 30324.0 или настоящий
дополнительный стандарт принята следующая терминология:
• «общий стандарт» — только для обозначения ГОСТ 30324.0;
- «настоящий дополнительный стандарт» — только для обозначения данного стандарта (ГОСТ
30324.0.4);
- «настоящий стандарт» — для обозначения комбинации общего стандарта и настоящего дополни
тельного стандарта.
1.203.2 Частные стандарты
Требования частного стандарта имеют приоритет над соответствующими требованиями насто
ящего дополнительного стандарта.
1.203.3 Нормативные ссылки
В настоящем дополнительном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре
бования безопасности
ГОСТ IEC 60601-1-1—2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ ISO 9001—2011 Системы качества. Требования
ISO 9000-3:1991 Quality management and quality assurance standards — Part 3: Guidelines for the
application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software (Общее руководство ка
чеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ISO
9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения)
IEC 60788:1984 Medical radiology — Terminology (Медицинская радиационная техника. Термины
и определения)
2 Термины и определения
2.201 Используемые термины
В настоящем дополнительном стандарте применяются термины с соответствующими определе
ниями по ГОСТ 30324.0, ГОСТ IEC 60601-1-1, IEC 60788. а также дополнительные термины по
2.201.1—2.201.15. Алфавитный указатель терминов приведен в приложении ААА.
2.201.1 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ
Необходимые действия, предпринимаемые начиная с начальной (концептуальной) стадии раз
работки проекта до окончания приемки ПМЭС (проверки СООТВЕТСТВИЯ).
2.201.2 АНАЛИЗ ОПАСНОСТЕЙ
Определение ОПАСНОСТЕЙ и вызывающих их причин.
П р и м е ч а н и е — Количественная оценка ОПАСНОСТИ не входит в АНАЛИЗ ОПАСНОСТИ.
2.201.3 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ РИСК
Величина РИСКА, которая определена в качестве максимально допустимой.
П р и м е ч а н и е— Эта величина гложет быть определена для всей ПМЭС или для конкретной
ОПАСНОСТИ.
2.201.4 ПРОГРАММИРУЕМАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА (ПМЭС)
ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕ
МА. включающая ПРОГРАММИРУЕМУЮ ЭЛЕКТРОННУЮ ПОДСИСТЕМУ (ПЭПС).
2.201.5 ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА (ПЭПС)
Система на основе одного или нескольких центральных процессоров, включающая программное
обеспечение и интерфейс.
2