ГОСТ 30324.0.4—2002
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-1-
4:1996 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 4. Collateral standard:
Programmable electrical medical systems («Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре
бования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным
системам»), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 «Изделия медицинские электриче
ские».
Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к ГОСТ 30324.0 «Из
делия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (далее — общий стан
дарт).
Дополнительные стандарты устанавливают общие требования безопасности применительно к:
- группам изделий медицинского назначения (например, к рентгеновской аппаратуре);
- специальным характеристикам всей электромедицинской аппаратуры, не рассмотренным подробно
в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).
Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют
нумерации общего стандарта.
Номера пунктов и рисунков настоящего дополнительного стандарта, дополняющих общий стан
дарт. начинаются с цифры 201, дополнительные приложения обозначены буквами AAA. ВВВ и т. д.
Термины, используемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами. Методы испы
таний по тексту настоящего стандарта выделены курсивом.
Все шире в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ используются компьютеры, часто в
критических, с точки зрения БЕЗОПАСНОСТИ, условиях. Использование компьютерных технологий в
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень сложности этих из
делий. уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма ПАЦИЕНТА, для диа
гностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означа ет,
что при испытаниях некоторые систематические отказы могут остаться невыявленными. В соот
ветствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных методов испытания и оценок
готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к процессу их разработки. Испытание готового
изделия само по себе не является достаточным условием определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, что
бы их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия «управление
РИСКОМ, и «ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ», являющиеся основными понятиями данного стандарта, могут
также иметь значение и при разработке ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕ
МЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ.
В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует
соответствующей подготовки в следующих областях:
- БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ конкретного медицинского ИЗДЕЛИЯ;
- процесс разработки конкретного ИЗДЕЛИЯ;
• методы, обеспечивающие АБСОЛЮТНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ; методы АНАЛИЗА РИСКА и
УПРАВЛЕНИЯ
V